Effekten av Vortioxetin kontra Escitalopram på kognitiv funktion hos patienter med otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv behandling av allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

• Patienten har MDD, diagnostiserad enligt DSM-IV-TR™ återkommande MDE (klassificering 296,3x) som bekräftats med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Patienten har depressiva symtom som för närvarande anses vara icke- eller endast delvis svarande (otillräckligt svar), på en adekvat kur av SSRI/SNRI antidepressiv monoterapi och är kandidat för ett byte enligt utredarens uppfattning.
• Patienten vill sluta ta sin nuvarande SSRI/SNRI-behandling på grund av otillräckligt svar bekräftat av Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ), <50 % svar på aktuell behandling).
• Patienten måste ha behandlats med SSRI/SNRI-monoterapi (citalopram, paroxetin, sertralin, duloxetin eller venlafaxin) i minst 6 veckor i godkända doser före screeningbesöket.
• Patienten har en PHQ-9 totalpoäng ≥14.
• Patienten har en MADRS totalpoäng ≥ 22.
• Patienten har haft aktuell MDE i ≤1 år.
• Patienten har en Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) totalpoäng >25.
• Patienten är en man eller kvinna i åldern ≥18 och ≤65 år.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en poäng ≥70 på DSST (Antal korrekta symboler) vid baslinjebesöket.
• Patienten har fysisk, kognitiv eller språkstörning av sådan svårighetsgrad att den negativt påverkar giltigheten av data som härrör från de neuropsykologiska testerna.
• Patienten har någon aktuell psykiatrisk störning eller axel I-störning (enligt DSMIV-TR™-kriterier) förutom MDD, enligt bedömning med MINI.
• Patienten har en pågående eller har haft en diagnos av dystymisk störning inom 3 månader före början av den aktuella episoden (DSM-IV-TR™-kriterier).
• Patienten har borderline, schizotypa, schizoida, paranoida, histrioniska, antisociala personlighetsstörningar (axel II) som komorbid eller primär diagnos (DSM-IV-TR™ kriterier).
• Patienten har tidigare MDEs som anses vara behandlingsresistenta definierat som otillräckligt svar (ofullständigt eller inget terapeutiskt svar) på två tidigare kurser på minst 6 veckor med konventionella antidepressiva läkemedel i adekvata doser eller, patienten har behandlingsresistent depression i utredarens dom.
• Patienten lider av personlighetsstörningar, mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd (DSM-IV-TR™-kriterier).
• Patienten har en diagnos av alkohol- eller annat drogmissbruk eller beroende (exklusive nikotin eller koffein) (DSM-IV-TR™-kriterier) som inte har varit i varaktig full remission minst 2 år före screeningbesöket.
• Patienten har en aktuell diagnos eller historia av manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper (DSM-IV-TR™-kriterier).

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla.