Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wortioksetyny w porównaniu z escitalopramem na funkcje poznawcze u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na aktualne leczenie przeciwdepresyjne dużego zaburzenia depresyjnego

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z aktywnym komparatorem, z elastycznymi dawkami, dotyczące skuteczności wortioksetyny w porównaniu z escitalopramem w zakresie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na obecne leczenie przeciwdepresyjne dużego zaburzenia depresyjnego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wortioksetyny na zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z dużą depresją (MDD) z niewystarczającą odpowiedzią na obecne leczenie przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI005
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Kupio, Finlandia
        • FI006
      • Tampere, Finlandia
        • FI007
      • Turku, Finlandia
        • FI004
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • DE005
      • Mittweida, Niemcy
        • DE004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS002
      • Belgrade, Serbia
        • RS003
      • Belgrade, Serbia
        • RS004
      • Belgrade, Serbia
        • RS005
      • Kragujevac, Serbia
        • RS001
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • SK004
      • Hronovce, Słowacja
        • SK001
      • Levice, Słowacja
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Słowacja
        • SK002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma MDD, zdiagnozowaną zgodnie z DSM-IV-TR™ nawracającą MDE (klasyfikacja 296,3x), co potwierdzono za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacjent ma objawy depresyjne obecnie uważane za niereagujące lub tylko częściowo reagujące (reakcja nieadekwatna) na jeden odpowiedni kurs monoterapii lekami przeciwdepresyjnymi SSRI/SNRI iw opinii badacza jest kandydatem do zmiany.
  • Pacjent chce przerwać dotychczasowe leczenie SSRI/SNRI z powodu niewystarczającej odpowiedzi potwierdzonej kwestionariuszem odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ), <50% odpowiedzi na obecne leczenie).
  • Pacjent musi być leczony monoterapią SSRI/SNRI (citalopram, paroksetyna, sertralina, duloksetyna lub wenlafaksyna) przez co najmniej 6 tygodni w zatwierdzonych dawkach przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma całkowity wynik PHQ-9 ≥14.
  • Pacjent ma całkowity wynik MADRS ≥ 22.
  • Pacjent ma aktualne MDE od ≤1 roku.
  • Pacjent ma łączny wynik Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów - Depresja (PDQ-D) >25.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wynik ≥70 w DSST (liczba poprawnych symboli) podczas wizyty podstawowej.
  • Pacjent ma upośledzenie fizyczne, poznawcze lub językowe o takim nasileniu, że niekorzystnie wpływa na ważność danych uzyskanych z testów neuropsychologicznych.
  • Pacjent ma obecnie jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub zaburzenie osi I (zgodnie z kryteriami DSMIV-TR™) inne niż MDD, oceniane za pomocą MINI.
  • Pacjent ma obecnie lub miał rozpoznane zaburzenie dystymiczne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wystąpienie obecnego epizodu (kryteria DSM-IV-TR™).
  • U pacjenta występują zaburzenia osobowości borderline, schizotypowe, schizoidalne, paranoiczne, histrioniczne, antyspołeczne (oś II) jako współistniejące lub pierwotne rozpoznanie (kryteria DSM-IV-TR™).
  • U pacjenta występowały w przeszłości MDE uważane za oporne na leczenie, zdefiniowane jako niewystarczająca odpowiedź (niepełna lub brak odpowiedzi terapeutycznej) na dwa wcześniejsze cykle konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach trwające co najmniej 6 tygodni lub u pacjenta występuje depresja oporna na leczenie w ocenie badacza osąd.
  • Pacjent cierpi na zaburzenia osobowości, upośledzenie umysłowe, całościowe zaburzenie rozwoju, zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia (kryteria DSM-IV-TR™).
  • U pacjenta zdiagnozowano nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) (kryteria DSM-IV-TR™), które nie utrzymywało się w pełnej remisji przez co najmniej 2 lata przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie lub historię epizodu manii lub hipomanii, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi (kryteria DSM-IV-TR™).

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Escytalopram 10-20 mg
Kapsułkowane tabletki raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Escytalopram 10-20 mg
Eksperymentalny: Wortioksetyna 10-20 mg
Kapsułkowane tabletki raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Wortioksetyna 10-20 mg
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Uznaje się, że DSST obejmuje wszystkie aspekty wydajności poznawczej: szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i uwagę
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Uczenie się [nabywanie] i zapamiętywanie [opóźnione przypominanie])
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w teście tworzenia śladów A (TMT-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Szybkość przetwarzania
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w teście tworzenia śladów B (TMT-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Funkcjonowanie wykonawcze
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku czasu reakcji; Uwaga CRT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana oceny czasu reakcji SRT - prosty czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w niespójnym wyniku STROOP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Funkcjonowanie wykonawcze
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana zgodnego wyniku STROOP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Szybkość przetwarzania
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów — całkowity wynik Depresja (PDQ-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zgłaszane przez pacjentów wyniki funkcji poznawczych, w tym koncentracja uwagi, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i organizacja planowania
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (objawy depresyjne) (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w ogólnej poprawie klinicznej — dotkliwość (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Globalna poprawa kliniczna (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w ocenie funkcjonowania Krótki test (SZYBKI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach na Uniwersytecie w San Diego — całkowity wynik skrócony (UPSA-B).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15907A
  • 2014-000231-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj