원위부 진행성 위암에 대한 상장간막정맥(14V) 림프절 절제술을 평가하기 위한 시도
2015년 12월 8일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
위암에 대한 장간막 정맥(14V) 림프절 절제술을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
이 시험은 진행성 위암의 3년 생존율에서 D2 근치 위절제술과 14v 림프절 절제술의 이점을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
근치 수술은 여전히 위암을 치료할 수 있는 유일한 방법입니다.
일본, 한국 및 기타 국가에서는 스크리닝 및 개선된 수술 절차의 인기로 인해 전반적인 생존율이 크게 향상되었습니다.
표준 D2 위절제술은 진행성 위암의 표준 수술입니다.
그러나 Standard D2 Gastrectomy + 14v 림프절 절제술이 필요한지에 대해서는 만장일치의 합의가 이루어지지 않았습니다. 지금까지 14V 림프절을 국소 림프절 전이 또는 원격 전이로 병기하기는 어렵습니다.
그리고 진행성 위암에서 14v 림프절 절제술의 필요성에 대한 연구가 시급하다. 따라서 D2 근치 위절제술과 14v 림프절 절제술의 효과를 D2 근치 위절제술과 비교하여 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 연구를 수행할 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
510
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Liang Han, Master
- 전화번호: 1061 086-022-23340123
- 이메일: tjlianghan@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
원위 진행성 위암
설명
포함 기준:
- Curative D2 또는 D2+ 작업이 수행되었습니다.
- 신체 상태와 장기 기능은 견딜 수 있는 복부 수술을 허용합니다.
- 연구 기간 동안 프로그램을 준수할 의지와 능력
- 18세 이상 70세 이하, 병리학적으로 확진된 수술 전 위암 환자;
- 기대 수명이 6개월 이상인 경우
- 다른 심각한 수반되는 질병 없음;
- 재발 전에 보조 화학 요법 없음;
- Karnofsky 수행 상태 척도 ≥ 60;
- 모든 환자는 6주기 XELOX 화학 요법을 받아들입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유;
- 가임기 여성은 피임 조치를 취하지 않습니다.
- 장기 이식 환자는 면역 억제 요법이 필요합니다.
- 시험 시작 5년 후, 다른 악성 종양 발생;
- 다른 실험용 약물을 사용하거나 다른 임상시험을 하는 동안;
- 경구용 약물을 복용할 수 없습니다.
- 정신장애;
- 중증 재발성 감염은 통제되지 않았거나 다른 심각한 수반되는 질병과 함께;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A
D2 상 장간막 정맥 림프절의 해부를 추가하는 근치 위절제술
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14v 림프절 해부
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그룹 B
D2 근치적 위절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 다양한 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 3 년
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무질병 생존(DFS)은 무작위배정 날짜로부터 위암 또는 다른 유형의 암 또는 사망의 재발이 최초로 기록된 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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