Una prova per valutare la linfoadenectomia della vena mesenterica superiore (14V) per il carcinoma gastrico avanzato distale
8 dicembre 2015 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studio controllato randomizzato per valutare la linfadenectomia della vena mesenterica (14V) per il cancro gastrico
Questo studio valuterà il vantaggio della gastrectomia radicale D2 più la dissezione linfonodale 14v nei tassi di sopravvivenza a 3 anni dei tumori gastrici avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia radicale è ancora l'unico modo possibile per curare il cancro gastrico.
In Giappone, Corea del Sud e altri paesi, grazie alla popolarità dello screening e del miglioramento delle procedure chirurgiche, si è registrato un notevole miglioramento della sopravvivenza globale.
La gastrectomia standard D2 è stata l'operazione standard per il cancro gastrico avanzato.
Tuttavia, non vi è consenso unanime se sia necessaria la gastrectomia standard D2 più la dissezione linfonodale 14v. Fino ad ora, è difficile mettere in scena il linfonodo 14V come metastasi dei linfonodi regionali o metastasi a distanza.
Ed è urgente esplorare la necessità della dissezione linfonodale 14v nel carcinoma gastrico avanzato. Quindi uno studio prospettico randomizzato controllato verrà effettuato per valutare gli effetti della gastrectomia radicale D2 più la dissezione linfonodale 14v rispetto alla gastrectomia radicale D2.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
510
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Liang Han, Master
- Numero di telefono: 1061 086-022-23340123
- Email: tjlianghan@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Carcinoma gastrico distale avanzato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Era stata eseguita un'operazione curativa D2 o D2+;
- La condizione fisica e la funzionalità degli organi consentono una chirurgia addominale tollerabile;
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma durante il periodo di studio;
- Di età compresa tra 18 e 70 anni, pazienti con carcinoma gastrico preoperatorio con conferma patologica;
- Con più di un'aspettativa di vita di 6 mesi;
- Nessun'altra grave malattia concomitante;
- Nessuna chemioterapia adiuvante prima della recidiva;
- scala Karnofsky del performance status ≥ 60;
- Tutti i pazienti accettano il regime chemioterapico XELOX a 6 cicli
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Le donne in età fertile non adottano misure contraccettive;
- I pazienti sottoposti a trapianto di organi necessitano di terapia immunosoppressiva;
- Cinque anni dopo l'inizio del processo, si verificano altri tumori maligni;
- Durante l'utilizzo di altri farmaci sperimentali o altri studi clinici;
- Non può assumere farmaci per via orale;
- Disturbo mentale;
- Le gravi infezioni ricorrenti non sono state controllate o con altre gravi malattie concomitanti;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
D2 Gastrectomia radicale con aggiunta di dissezione del linfonodo della vena mesenterica superiore
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Dissezione linfonodale 14v
|
|
Gruppo B
D2 Gastrectomia radicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per vari motivi.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva di cancro gastrico o di qualsiasi altro tipo di cancro o morte.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E201419A
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