Um estudo para avaliar a linfadenectomia da veia mesentérica superior (14V) para câncer gástrico avançado distal
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ensaio controlado randomizado para avaliar a linfadenectomia da veia mesentérica (14V) para câncer gástrico
Este estudo avaliará a vantagem da gastrectomia radical D2 mais dissecção linfonodal 14v nas taxas de sobrevida de 3 anos de cânceres gástricos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia radical ainda é a única maneira possível de curar o câncer gástrico.
No Japão, Coreia do Sul e outros países, devido à popularidade do rastreamento e procedimentos cirúrgicos aprimorados, houve grande melhora na sobrevida global.
A gastrectomia padrão D2 tem sido a operação padrão para o câncer gástrico avançado.
No entanto, não há consenso unânime se a Gastrectomia D2 padrão mais dissecção linfonodal 14V é necessária. Até agora, é difícil estadiar o linfonodo 14V como metástase linfonodal regional ou metástase à distância.
E é urgente explorar a necessidade de dissecção linfonodal 14v no câncer gástrico avançado. Portanto, um estudo prospectivo randomizado controlado será realizado para avaliar os efeitos da gastrectomia radical D2 mais dissecção linfonodal 14v em comparação com a gastrectomia radical D2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
510
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Liang Han, Master
- Número de telefone: 1061 086-022-23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer Gástrico Avançado Distal
Descrição
Critério de inclusão:
- operação curativa D2 ou D2+ foi realizada;
- A condição física e a função dos órgãos permitem uma cirurgia abdominal tolerável;
- Disposto e capaz de cumprir o programa durante o período de estudo;
- De 18 a 70 anos, pacientes com câncer gástrico pré-operatório com confirmação patológica;
- Com mais de 6 meses de expectativa de vida;
- Sem outras doenças graves concomitantes;
- Sem quimioterapia adjuvante antes da recorrência;
- Escala de estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60;
- Todos os pacientes aceitam o regime de quimioterapia XELOX de 6 ciclos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- As mulheres em idade fértil não tomam medidas contraceptivas;
- Pacientes com transplante de órgãos precisam de terapia imunossupressora;
- Cinco anos após o início do julgamento, outro tumor maligno ocorre;
- Enquanto estiver usando outra droga experimental ou outros ensaios clínicos;
- Não pode tomar medicamentos orais;
- Distúrbio mental;
- Infecções recorrentes graves não controladas ou com outras doenças graves concomitantes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
D2 Gastrectomia Radical Acrescentando Dissecção do Linfonodo da Veia Mesentérica Superior
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Dissecção de linfonodo 14v
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Grupo B
D2 Gastrectomia Radical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida global (OS) foi definida como o período de tempo desde a data da randomização até a data da morte por vários motivos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de doença (DFS) foi definida como o período de tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de recidiva de câncer gástrico ou qualquer outro tipo de câncer ou morte.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E201419A
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