Zkouška k vyhodnocení lymfadenektomie horní mezenterické žíly (14V) pro distální pokročilou rakovinu žaludku
8. prosince 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení lymfadenektomie mezenterické žíly (14V) pro rakovinu žaludku
Tato studie bude hodnotit výhodu D2 radikální gastrektomie plus 14v disekce lymfatických uzlin v 3letém přežití u pokročilého karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální operace je stále jediným možným způsobem, jak vyléčit rakovinu žaludku.
V Japonsku, Jižní Koreji a dalších zemích došlo díky popularitě screeningu a zlepšeným chirurgickým postupům k velkému zlepšení celkového přežití.
Standardní D2 gastrektomie byla standardní operací u pokročilého karcinomu žaludku.
Neexistuje však jednomyslný konsenzus, zda je nutná standardní gastrektomie D2 plus 14v disekce lymfatických uzlin. Dosud je obtížné určit 14V lymfatické uzliny jako metastázy regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy.
A je naléhavé prozkoumat nezbytnost 14v disekce lymfatických uzlin u pokročilého karcinomu žaludku. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude tedy provedena s cílem vyhodnotit účinky radikální gastrektomie D2 plus 14v disekce lymfatických uzlin ve srovnání s radikální gastrektomií D2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
510
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liang Han, Master
- Telefonní číslo: 1061 086-022-23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Distální pokročilá rakovina žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla provedena kurativní operace D2 nebo D2+;
- Fyzický stav a funkce orgánů umožňuje snesitelnou operaci břicha;
- Ochota a schopnost dodržovat program v průběhu studia;
- Ve věku 18 až 70 let, pacienti s předoperačním karcinomem žaludku s patologicky potvrzeným;
- S předpokládanou délkou života více než 6 měsíců;
- Žádná další závažná doprovodná onemocnění;
- Žádná adjuvantní chemoterapie před recidivou;
- Karnofského stupnice stavu výkonnosti ≥ 60;
- Všichni pacienti akceptují režim chemoterapie XELOX v 6 cyklech
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Ženy ve fertilním věku nepoužívají antikoncepční opatření;
- Pacienti po transplantaci orgánů potřebují imunosupresivní léčbu;
- Pět let po zahájení studie se objeví další maligní nádor;
- Při použití jiných experimentálních léků nebo jiných klinických studií probíhají;
- Nelze užívat perorální léky;
- Psychicky narušená;
- Závažné recidivující infekce nebyly kontrolovány nebo s jinými závažnými průvodními onemocněními;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Radikální gastrektomie D2 s přidáním disekce lymfatického uzlu horní mezenterické žíly
|
14V disekce lymfatických uzlin
|
|
Skupina B
D2 radikální gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z různých důvodů.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace relapsu rakoviny žaludku nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo úmrtí.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E201419A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .