Eine Studie zur Bewertung der Lymphadenektomie der oberen Mesenterialvene (14V) bei distalem fortgeschrittenem Magenkrebs
8. Dezember 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Lymphadenektomie der Mesenterialvene (14V) bei Magenkrebs
In dieser Studie wird der Vorteil einer radikalen D2-Gastrektomie plus 14-V-Lymphknotendissektion bei der 3-Jahres-Überlebensrate von fortgeschrittenem Magenkrebs untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine radikale Operation ist immer noch die einzige Möglichkeit, Magenkrebs zu heilen.
In Japan, Südkorea und anderen Ländern kam es aufgrund der Beliebtheit von Screenings und verbesserten chirurgischen Verfahren zu einer erheblichen Verbesserung des Gesamtüberlebens.
Die Standard-D2-Gastrektomie ist die Standardoperation bei fortgeschrittenem Magenkrebs.
Es besteht jedoch kein einheitlicher Konsens darüber, ob eine Standard-D2-Gastrektomie plus 14V-Lymphknotendissektion erforderlich ist. Bisher ist es schwierig, den 14V-Lymphknoten als regionale Lymphknotenmetastasierung oder als Fernmetastasierung einzustufen.
Und es ist dringend erforderlich, die Notwendigkeit einer 14v-Lymphknotendissektion bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen. Daher wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer radikalen D2-Gastrektomie plus 14v-Lymphknotendissektion im Vergleich zur radikalen D2-Gastrektomie zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
510
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liang Han, Master
- Telefonnummer: 1061 086-022-23340123
- E-Mail: tjlianghan@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Distal fortgeschrittener Magenkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine kurative D2- oder D2+-Operation durchgeführt;
- Der körperliche Zustand und die Organfunktion ermöglichen eine erträgliche Bauchoperation;
- Bereit und in der Lage, das Programm während der Studienzeit einzuhalten;
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren präoperative Magenkrebspatienten mit pathologisch bestätigtem;
- Mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten;
- Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen;
- Keine adjuvante Chemotherapie vor dem Wiederauftreten;
- Karnofsky-Leistungsstatusskala ≥ 60;
- Alle Patienten akzeptieren eine XELOX-Chemotherapie mit 6 Zyklen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Frauen im gebärfähigen Alter ergreifen keine Verhütungsmaßnahmen;
- Organtransplantationspatienten benötigen eine immunsuppressive Therapie;
- Fünf Jahre nach Beginn der Studie treten weitere bösartige Tumoren auf;
- Während andere experimentelle Arzneimittel oder andere klinische Studien durchgeführt werden;
- Kann keine oralen Medikamente einnehmen;
- Geistig gestört;
- Schwere wiederkehrende Infektionen wurden nicht kontrolliert oder mit anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
D2 Radikale Gastrektomie mit zusätzlicher Dissektion des Lymphknotens der oberen Mesenterialvene
|
14v Lymphknotendissektion
|
|
Gruppe B
D2 Radikale Gastrektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus verschiedenen Gründen definiert.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Rückfalls von Magenkrebs oder einer anderen Krebsart oder des Todes definiert.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E201419A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .