Un ensayo para evaluar la linfadenectomía de la vena mesentérica superior (14V) para el cáncer gástrico avanzado distal
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la linfadenectomía de la vena mesentérica (14V) para el cáncer gástrico
Este ensayo evaluará la ventaja de la gastrectomía radical D2 más la disección de ganglios linfáticos 14v en las tasas de supervivencia a 3 años de los cánceres gástricos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía radical sigue siendo la única forma posible de curar el cáncer gástrico.
En Japón, Corea del Sur y otros países, debido a la popularidad de la detección y la mejora de los procedimientos quirúrgicos, ha habido una gran mejora en la supervivencia general.
La gastrectomía estándar D2 ha sido la operación estándar para el cáncer gástrico avanzado.
Sin embargo, no existe un consenso unánime sobre si es necesaria una gastrectomía D2 estándar más una disección de ganglios linfáticos de 14v. Hasta ahora, es difícil clasificar el ganglio linfático de 14V como metástasis de ganglios linfáticos regionales o metástasis a distancia.
Y es urgente explorar la necesidad de la disección de ganglios linfáticos de 14v en el cáncer gástrico avanzado. Por lo tanto, se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de la gastrectomía radical D2 más la disección de ganglios linfáticos de 14v en comparación con la gastrectomía radical D2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
510
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Liang Han, Master
- Número de teléfono: 1061 086-022-23340123
- Correo electrónico: tjlianghan@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer gástrico avanzado distal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se había realizado una operación curativa D2 o D2+;
- La condición física y la función de los órganos permiten una cirugía abdominal tolerable;
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa durante el período de estudio;
- De 18 a 70 años de edad, pacientes con cáncer gástrico preoperatorio con confirmación patológica;
- Con más de 6 meses de expectativa de vida;
- Ninguna otra enfermedad grave concomitante;
- Sin quimioterapia adyuvante antes de la recurrencia;
- escala de estado funcional de Karnofsky ≥ 60;
- Todos los pacientes aceptan el régimen de quimioterapia XELOX de 6 ciclos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Las mujeres en edad fértil no toman medidas anticonceptivas;
- Los pacientes de trasplante de órganos necesitan terapia inmunosupresora;
- Cinco años después del inicio del ensayo, se presenta otro tumor maligno;
- Mientras se esté utilizando otro fármaco experimental u otros ensayos clínicos;
- No puede tomar medicamentos orales;
- Con trastornos mentales;
- Infecciones recurrentes graves no controladas o con otras enfermedades graves concomitantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
D2 Gastrectomía radical agregando disección del ganglio linfático de la vena mesentérica superior
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Disección de ganglios linfáticos 14v
|
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Grupo B
Gastrectomía Radical D2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia general (SG) se definió como el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por diversos motivos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se definió como el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recaída de cáncer gástrico o cualquier otro tipo de cáncer o muerte.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E201419A
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