Испытание по оценке лимфаденэктомии верхней брыжеечной вены (14V) при дистальном распространенном раке желудка
8 декабря 2015 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке лимфаденэктомии брыжеечной вены (14V) при раке желудка
В этом исследовании оценивается преимущество радикальной гастрэктомии D2 в сочетании с диссекцией 14v лимфатических узлов в показателях 3-летней выживаемости при распространенном раке желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радикальная хирургия до сих пор остается единственным возможным методом лечения рака желудка.
В Японии, Южной Корее и других странах благодаря популярности скрининга и усовершенствованных хирургических процедур общая выживаемость значительно улучшилась.
Стандартная гастрэктомия D2 является стандартной операцией при распространенном раке желудка.
Тем не менее, нет единого мнения о том, необходима ли стандартная гастрэктомия D2 плюс диссекция лимфатических узлов 14v. До сих пор трудно определить стадию лимфатических узлов 14V как метастазы в регионарные лимфатические узлы или отдаленные метастазы.
И необходимо срочно изучить необходимость диссекции лимфатических узлов 14v при распространенном раке желудка. Поэтому будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффектов радикальной гастрэктомии D2 плюс диссекции лимфатических узлов 14v по сравнению с радикальной гастрэктомией D2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
510
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Liang Han, Master
- Номер телефона: 1061 086-022-23340123
- Электронная почта: tjlianghan@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дистальный распространенный рак желудка
Описание
Критерии включения:
- Выполнена лечебная операция D2 или D2+;
- Физическое состояние и функция органов позволяют переносить абдоминальные операции;
- Желание и способность соблюдать программу в течение периода обучения;
- В возрасте от 18 до 70 лет больные предоперационным раком желудка с патологически подтвержденным диагнозом;
- С ожидаемой продолжительностью жизни более 6 месяцев;
- Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний;
- Отсутствие адъювантной химиотерапии до рецидива;
- Шкала функционального статуса Карновского ≥ 60;
- Все пациенты принимают 6 циклов химиотерапии XELOX.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью;
- Женщины детородного возраста не принимают мер контрацепции;
- Пациенты с трансплантацией органов нуждаются в иммуносупрессивной терапии;
- Через пять лет после начала испытания возникают другие злокачественные опухоли;
- При использовании другого экспериментального препарата или других клинических испытаний;
- нельзя принимать пероральные препараты;
- Психическое расстройство;
- Тяжелые рецидивирующие инфекции не контролировались или сопровождались другими серьезными сопутствующими заболеваниями;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
D2 Радикальная гастрэктомия с добавлением диссекции лимфатического узла верхней брыжеечной вены
|
14v лимфодиссекция
|
|
Группа Б
D2 Радикальная гастрэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общую выживаемость (ОВ) определяли как отрезок времени от даты рандомизации до даты смерти от различных причин.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) определялась как период времени от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения рецидива рака желудка или любого другого типа рака или смерти.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E201419A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .