Et forsøk for å evaluere Superior Mesenteric Vein (14V) lymfadenektomi for distal avansert gastrisk kreft
8. desember 2015 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomisert kontrollert studie for å evaluere mesenterisk vene (14V) lymfadenektomi for gastrisk kreft
Denne studien skal evaluere fordelen med D2 radikal gastrectomy pluss 14v lymfeknutedisseksjon i 3-års overlevelsesrater for avansert gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal kirurgi er fortsatt den eneste mulige måten å kurere magekreft.
I Japan, Sør-Korea og andre land, på grunn av populariteten til screening og forbedrede kirurgiske prosedyrer, har det vært stor forbedring i total overlevelse.
Standard D2 Gastrectomy har vært standardoperasjonen for avansert magekreft.
Det er imidlertid ingen enstemmig konsensus om Standard D2 Gastrectomy pluss 14V lymfeknutedisseksjon er nødvendig. Til nå er det vanskelig å iscenesette 14V lymfeknuten som regional lymfeknutermetastase eller fjernmetastase.
Og det haster med å undersøke nødvendigheten av 14v lymfeknutedisseksjon ved avansert gastrisk cancer. Så en prospektiv randomisert kontrollert studie vil gjennomføres for å evaluere effekten av D2 radikal gastrectomy pluss 14v lymfeknutedisseksjon sammenlignet med D2 radikal gastrectomy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
510
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liang Han, Master
- Telefonnummer: 1061 086-022-23340123
- E-post: tjlianghan@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Distal avansert gastrisk kreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kurativ D2- eller D2+-operasjon var utført;
- Fysisk tilstand og organfunksjon tillater tolerabel abdominal kirurgi;
- Villig og i stand til å følge programmet i løpet av studietiden;
- I alderen 18 til 70 år, preoperative magekreftpasienter med patologisk bekreftet;
- Med mer enn 6 måneders forventet levealder;
- Ingen andre alvorlige samtidige sykdommer;
- Ingen adjuvant kjemoterapi før tilbakefall;
- Karnofskys ytelsesstatusskala ≥ 60;
- Alle pasienter aksepterer 6 sykluser XELOX kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Kvinner i fertil alder tar ikke prevensjon;
- Organtransplantasjonspasienter trenger immunsuppressiv terapi;
- Fem år etter at forsøket startet, oppstår andre ondartede svulster;
- Mens du bruker andre eksperimentelle medikamenter eller andre kliniske studier blir;
- Kan ikke ta orale medisiner;
- Psykisk forstyrret;
- Alvorlige tilbakevendende infeksjoner ble ikke kontrollert eller med andre alvorlige samtidige sykdommer;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
D2 Radikal Gastrectomy Adding Dissection of Superior Mesenteric Vein Lymph Node
|
14v lymfeknutedisseksjon
|
|
Gruppe B
D2 Radikal Gastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse (OS) ble definert som lengden av tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av ulike årsaker.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som lengden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av tilbakefall av magekreft eller annen type kreft eller død.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E201419A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .