Een proef om de superieure mesenterische ader (14V) lymfadenectomie voor distale gevorderde maagkanker te evalueren
8 december 2015 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om mesenteriale ader (14V) lymfadenectomie voor maagkanker te evalueren
Deze proef gaat het voordeel evalueren van D2 radicale gastrectomie plus 14v lymfeklierdissectie in 3-jaars overlevingspercentages van gevorderde maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radicale chirurgie is nog steeds de enige manier om maagkanker te genezen.
In Japan, Zuid-Korea en andere landen is er, dankzij de populariteit van screening en verbeterde chirurgische procedures, een grote verbetering in de algehele overleving.
Standaard D2-gastrectomie is de standaardoperatie geweest voor gevorderde maagkanker.
Er is echter geen unanieme consensus of standaard D2-gastrectomie plus 14V-lymfeklierdissectie nodig is. Tot nu toe is het moeilijk om de 14V-lymfeklier als regionale lymfekliermetastasen of metastasen op afstand te classificeren.
En het is dringend nodig om de noodzaak van 14v-lymfeklierdissectie bij vergevorderde maagkanker te onderzoeken. Er zal dus een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effecten van D2 radicale gastrectomie plus 14v lymfeklierdissectie te evalueren in vergelijking met D2 radicale gastrectomie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
510
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Liang Han, Master
- Telefoonnummer: 1061 086-022-23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Distale gevorderde maagkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Curatieve D2- of D2+-operatie was uitgevoerd;
- Lichamelijke conditie en orgaanfunctie laten een buikoperatie toe;
- Bereid en in staat om het programma tijdens de studieperiode te volgen;
- Leeftijd 18 tot 70 jaar, preoperatieve maagkankerpatiënten met pathologisch bevestigd;
- Met een levensverwachting van meer dan 6 maanden;
- Geen andere ernstige bijkomende ziekten;
- Geen adjuvante chemotherapie vóór recidief;
- Karnofsky prestatiestatusschaal ≥ 60;
- Alle patiënten accepteren het XELOX-chemotherapieregime van 6 cycli
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd nemen geen voorbehoedsmiddelen;
- Orgaantransplantatiepatiënten hebben immunosuppressieve therapie nodig;
- Vijf jaar na het begin van de proef komen er andere kwaadaardige tumoren voor;
- Tijdens het gebruik van andere experimentele geneesmiddelen of andere klinische onderzoeken;
- Kan geen orale medicatie innemen;
- Geestelijk gestoord;
- Ernstige terugkerende infecties waren niet onder controle of met andere ernstige bijkomende ziekten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
D2 radicale gastrectomie toevoeging van dissectie van de superieure mesenteriale ader lymfeknoop
|
14v lymfeklierdissectie
|
|
Groep B
D2 radicale gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden om verschillende redenen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van terugval van maagkanker of een ander type kanker of overlijden.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E201419A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .