- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02272894
Próba oceny limfadenektomii żyły krezkowej górnej (14V) w przypadku dystalnego zaawansowanego raka żołądka
8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba oceny limfadenektomii żyły krezkowej (14 V) z powodu raka żołądka
Ta próba ma na celu ocenę korzyści radykalnej gastrektomii D2 z wycięciem węzłów chłonnych 14v w 3-letnim wskaźniku przeżycia w zaawansowanym raku żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radykalna operacja jest nadal jedynym możliwym sposobem wyleczenia raka żołądka.
W Japonii, Korei Południowej i innych krajach, ze względu na popularność badań przesiewowych i udoskonalonych procedur chirurgicznych, nastąpiła znaczna poprawa całkowitego przeżycia.
Standardowa gastrektomia D2 jest standardową operacją zaawansowanego raka żołądka.
Jednak nie ma jednomyślnej zgody co do tego, czy konieczna jest standardowa gastrektomia D2 z wycięciem węzłów chłonnych 14 V. Do tej pory trudno jest określić stopień zaawansowania węzła chłonnego 14 V jako przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzuty odległe.
Konieczne jest zbadanie konieczności wycięcia węzłów chłonnych 14v w zaawansowanym raku żołądka. W związku z tym zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skutków radykalnej resekcji żołądka D2 i wycięcia węzłów chłonnych 14v w porównaniu z radykalną gastrektomią D2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
510
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Han Liang, Master
- Numer telefonu: 1061 086-022-23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liang Han, Master
- Numer telefonu: 1061 086-022-23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dystalny zaawansowany rak żołądka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wykonano operację wyleczalną D2 lub D2+;
- Stan fizyczny i czynność narządów pozwala na znośną operację jamy brzusznej;
- Chęć i zdolność do przestrzegania programu w okresie studiów;
- W wieku od 18 do 70 lat, przedoperacyjny nowotwór żołądka u pacjentów z potwierdzonym patologicznie;
- Z ponad 6-miesięczną oczekiwaną długością życia;
- Brak innych poważnych współistniejących chorób;
- Brak chemioterapii adjuwantowej przed nawrotem;
- Skala stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 60;
- Wszyscy chorzy akceptują 6 cykli chemioterapii XELOX
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym nie stosują środków antykoncepcyjnych;
- Pacjenci po przeszczepach narządów wymagają leczenia immunosupresyjnego;
- Pięć lat po rozpoczęciu badania pojawia się inny nowotwór złośliwy;
- Podczas stosowania innego eksperymentalnego leku lub innych badań klinicznych;
- Nie może przyjmować leków doustnych;
- Zaburzony psychicznie;
- Ciężkie nawracające infekcje nie były kontrolowane lub z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa A
D2 Radykalna resekcja żołądka z dodaniem rozwarstwienia węzła chłonnego żyły krezkowej górnej
|
Rozwarstwienie węzłów chłonnych 14V
|
Grupa B
Radykalna gastrektomia D2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z różnych przyczyn.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu raka żołądka lub innego rodzaju nowotworu lub zgonu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E201419A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone