Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny limfadenektomii żyły krezkowej górnej (14V) w przypadku dystalnego zaawansowanego raka żołądka

Randomizowana, kontrolowana próba oceny limfadenektomii żyły krezkowej (14 V) z powodu raka żołądka

Ta próba ma na celu ocenę korzyści radykalnej gastrektomii D2 z wycięciem węzłów chłonnych 14v w 3-letnim wskaźniku przeżycia w zaawansowanym raku żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Radykalna operacja jest nadal jedynym możliwym sposobem wyleczenia raka żołądka. W Japonii, Korei Południowej i innych krajach, ze względu na popularność badań przesiewowych i udoskonalonych procedur chirurgicznych, nastąpiła znaczna poprawa całkowitego przeżycia. Standardowa gastrektomia D2 jest standardową operacją zaawansowanego raka żołądka. Jednak nie ma jednomyślnej zgody co do tego, czy konieczna jest standardowa gastrektomia D2 z wycięciem węzłów chłonnych 14 V. Do tej pory trudno jest określić stopień zaawansowania węzła chłonnego 14 V jako przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzuty odległe. Konieczne jest zbadanie konieczności wycięcia węzłów chłonnych 14v w zaawansowanym raku żołądka. W związku z tym zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skutków radykalnej resekcji żołądka D2 i wycięcia węzłów chłonnych 14v w porównaniu z radykalną gastrektomią D2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Han Liang, Master
  • Numer telefonu: 1061 086-022-23340123
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dystalny zaawansowany rak żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wykonano operację wyleczalną D2 lub D2+;
  • Stan fizyczny i czynność narządów pozwala na znośną operację jamy brzusznej;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania programu w okresie studiów;
  • W wieku od 18 do 70 lat, przedoperacyjny nowotwór żołądka u pacjentów z potwierdzonym patologicznie;
  • Z ponad 6-miesięczną oczekiwaną długością życia;
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób;
  • Brak chemioterapii adjuwantowej przed nawrotem;
  • Skala stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 60;
  • Wszyscy chorzy akceptują 6 cykli chemioterapii XELOX

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosują środków antykoncepcyjnych;
  • Pacjenci po przeszczepach narządów wymagają leczenia immunosupresyjnego;
  • Pięć lat po rozpoczęciu badania pojawia się inny nowotwór złośliwy;
  • Podczas stosowania innego eksperymentalnego leku lub innych badań klinicznych;
  • Nie może przyjmować leków doustnych;
  • Zaburzony psychicznie;
  • Ciężkie nawracające infekcje nie były kontrolowane lub z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
D2 Radykalna resekcja żołądka z dodaniem rozwarstwienia węzła chłonnego żyły krezkowej górnej
Rozwarstwienie węzłów chłonnych 14V
Grupa B
Radykalna gastrektomia D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z różnych przyczyn.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu raka żołądka lub innego rodzaju nowotworu lub zgonu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

3
Subskrybuj