Et forsøg til evaluering af Superior Mesenteric Ven (14V) lymfadenektomi for distal avanceret gastrisk cancer
8. december 2015 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af mesenterisk vene (14V) lymfadenektomi for gastrisk cancer
Dette forsøg skal evaluere fordelen ved D2 radikal gastrectomy plus 14v lymfeknudedissektion i 3-års overlevelsesrater for fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radikal kirurgi er stadig den eneste mulige måde at helbrede mavekræft på.
I Japan, Sydkorea og andre lande er der på grund af populariteten af screening og forbedrede kirurgiske procedurer sket en stor forbedring i den samlede overlevelse.
Standard D2 Gastrectomy har været standardoperationen for fremskreden gastrisk cancer.
Der er dog ingen enstemmig konsensus om Standard D2 Gastrectomy plus 14V lymfeknudedissektion er nødvendig. Indtil nu er det vanskeligt at iscenesætte 14V lymfeknuder som regional lymfeknudemetastase eller fjernmetastase.
Og det haster med at udforske nødvendigheden af 14v lymfeknudedissektion ved fremskreden gastrisk cancer. Så en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse vil udføre for at evaluere virkningerne af D2 radikal gastrectomy plus 14v lymfeknude dissektion sammenlignet med D2 radikal gastrectomy.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
510
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liang Han, Master
- Telefonnummer: 1061 086-022-23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Distal avanceret mavekræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kurativ D2 eller D2+ operation var blevet udført;
- Fysisk tilstand og organfunktion gør det muligt at tolerere abdominal kirurgi;
- Villig og i stand til at overholde programmet i løbet af studieperioden;
- I alderen 18 til 70 år, præoperative mavekræftpatienter med patologisk bekræftet;
- Med en forventet levetid på mere end 6 måneder;
- Ingen andre alvorlige samtidige sygdomme;
- Ingen adjuverende kemoterapi før tilbagefald;
- Karnofsky præstationsstatusskala ≥ 60;
- Alle patienter accepterer 6 cyklusser XELOX kemoterapi regime
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Kvinder i den fødedygtige alder tager ikke præventionsforanstaltninger;
- Organtransplantationspatienter har brug for immunsuppressiv terapi;
- Fem år efter, at forsøget begyndte, opstår der andre ondartede tumorer;
- Mens du bruger andre eksperimentelle lægemidler eller andre kliniske forsøg er der;
- Kan ikke tage oral medicin;
- Psykisk forstyrret;
- Alvorlige tilbagevendende infektioner var ikke kontrolleret eller med andre alvorlige samtidige sygdomme;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
D2 Radikal Gastrectomy Adding Dissection of Superior Mesenteric Vein Lymfeknude
|
14v lymfeknude dissektion
|
|
Gruppe B
D2 Radikal Gastrectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som længden af tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden af forskellige årsager.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som længden af tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for tilbagefald af gastrisk cancer eller enhver anden form for cancer eller død.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2015
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E201419A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .