Un essai pour évaluer la lymphadénectomie de la veine mésentérique supérieure (14V) pour le cancer gastrique distal avancé
8 décembre 2015 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Essai contrôlé randomisé pour évaluer la lymphadénectomie de la veine mésentérique (14V) pour le cancer gastrique
Cet essai va évaluer l'avantage de la gastrectomie radicale D2 plus la dissection des ganglions lymphatiques 14v dans les taux de survie à 3 ans des cancers gastriques avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie radicale reste le seul moyen possible de guérir le cancer gastrique.
Au Japon, en Corée du Sud et dans d'autres pays, en raison de la popularité du dépistage et des procédures chirurgicales améliorées, il y a eu une grande amélioration de la survie globale.
Standard D2 Gastrectomie a été l'opération standard pour le cancer gastrique avancé.
Cependant, il n'y a pas de consensus unanime sur la nécessité d'une gastrectomie standard D2 plus une dissection des ganglions lymphatiques 14v. Jusqu'à présent, il est difficile de classer le ganglion lymphatique 14V en tant que métastase ganglionnaire régionale ou métastase à distance.
Et il est urgent d'explorer la nécessité du curage ganglionnaire 14v dans le cancer gastrique avancé. Une étude prospective randomisée contrôlée sera donc à mener pour évaluer les effets de la gastrectomie radicale D2 plus curage ganglionnaire 14v par rapport à la gastrectomie radicale D2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
510
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Liang Han, Master
- Numéro de téléphone: 1061 086-022-23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer gastrique distal avancé
La description
Critère d'intégration:
- Une opération curative D2 ou D2+ avait été réalisée ;
- La condition physique et la fonction des organes permettent une chirurgie abdominale tolérable ;
- Volonté et capable de se conformer au programme pendant la période d'études ;
- Âgés de 18 à 70 ans, patients préopératoires atteints d'un cancer gastrique avec pathologie confirmée ;
- Avec une espérance de vie de plus de 6 mois;
- Aucune autre maladie concomitante grave ;
- Pas de chimiothérapie adjuvante avant récidive ;
- Échelle d'état de performance de Karnofsky ≥ 60 ;
- Tous les patients acceptent 6 cycles de chimiothérapie XELOX
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Les femmes en âge de procréer ne prennent pas de mesures contraceptives ;
- Les patients transplantés d'organes ont besoin d'un traitement immunosuppresseur;
- Cinq ans après le début de l'essai, d'autres tumeurs malignes apparaissent ;
- Lors de l'utilisation d'autres médicaments expérimentaux ou d'autres essais cliniques sont en cours ;
- Ne peut pas prendre de médicaments par voie orale ;
- Trouble mental ;
- Les infections récurrentes sévères n'étaient pas contrôlées ou avec d'autres maladies concomitantes graves ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
D2 Gastrectomie radicale ajoutant une dissection du ganglion lymphatique de la veine mésentérique supérieure
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Curage ganglionnaire 14v
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Groupe B
D2 Gastrectomie radicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 3 années
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La survie globale (SG) a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de décès pour diverses raisons.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans maladie
Délai: 3 années
|
La survie sans maladie (DFS) a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la rechute du cancer gastrique ou de tout autre type de cancer ou du décès.
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3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2014
Première publication (Estimation)
23 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E201419A
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