건강한 남성 지원자에서 Respimat®과 함께 투여된 BI 11054 CL의 단일 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 측정 및 임상 실험실 테스트에 관한 신체 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 하는 건강한 남성. 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 소견은 없습니다. 임상적으로 관련된 동반 질환의 증거는 없습니다.
• 21세 이상 50세 이하
• 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 <30kg/m2
• Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 및 ECG 측정 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 모든 소견
• 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 관련 알레르기/과민증(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)의 이력
• 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 무작위 배정 전 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
• 무작위배정 전 10일 이내 프로토콜 준비 당시의 지식을 기반으로 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
• 무작위배정 전 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 다른 시험에 참여
• 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
• 조사자가 판단한 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(하루 40g 이상의 알코올)
• 약물 남용
• 헌혈(무작위 배정 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 100mL 이상의 혈액)
• 무작위배정 전 1주 이내 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 연구 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음

다음 제외 기준은 ß2 모방체의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해 이 연구에 특정합니다.

• 천식 또는 폐 과민성 병력
• 갑상선기능항진증
• 치료가 필요한 알레르기성 비염
• 임상적으로 관련된 심장 부정맥
• 발작성 빈맥(분당 >100회)