Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende geïnhaleerde doses BI 11054 CL toegediend met de Respimat® bij gezonde mannelijke vrijwilligers
23 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (binnen dosisgroepen) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van enkelvoudig stijgende geïnhaleerde doses (0,5 μg tot 70 μg toegediend met de Respimat®) van BI 11054 CL bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 11054 te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, met betrekking tot vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG-meting en klinische laboratoriumtests. Er is geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is. Er zijn geen aanwijzingen voor een klinisch relevante bijkomende ziekte.
- Leeftijd ≥21 en ≤50 jaar
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en <30 kg/m2
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP-, PR- en ECG-metingen) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen) zoals door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden op basis van de kennis ten tijde van het opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
- Onvermogen om niet te roken op proefdagen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Alcoholmisbruik (meer dan 40 g alcohol per dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml bloed binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studie)
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studie
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het studiecentrum
De volgende uitsluitingscriteria zijn specifiek voor deze studie vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-mimetica:
- Astma of voorgeschiedenis van pulmonale hyperreactiviteit
- hyperthyreose
- Allergische rhinitis die behandeling nodig heeft
- Klinisch relevante hartritmestoornissen
- Paroxismale tachycardie (>100 slagen per minuut)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: BI 11054 CL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
bloeddruk (BP), hartslag (PR), ademhalingsfrequentie (RR)
|
tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in orthostasistests
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in aanvullende veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP) en kalium
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met bevindingen van orofaryngeale inspectie
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met bevindingen van pulmonale auscultatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Luchtwegweerstand (rauw)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
gemeten door lichaamsplethysmografie
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Globale verdraagbaarheid beoordeeld door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 18 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van de analyt)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
AUCt1-t2 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
%AUCtz-∞ (percentage van de AUCtz-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
MRTih (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na inademing)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
|
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1250.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .