Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících inhalačních dávek BI 11054 CL podávaných pomocí Respimat® u zdravých mužských dobrovolníků

23. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (v rámci skupin dávek) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících inhalačních dávek (0,5 μg až 70 μg podaných pomocí Respimat®) BI 11054 CL u zdravých mužských dobrovolníků

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 11054

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, týkající se vitálních funkcí (BP, PR), měření 12svodového EKG a klinických laboratorních testů. Neexistují žádné nálezy odchylující se od normálu a klinického významu. Neexistují žádné důkazy o klinicky relevantním průvodním onemocnění.
  • Věk ≥21 a ≤50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <30 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně měření TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky), jak bylo zkoušejícím posouzeno jako klinicky relevantní
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před randomizací
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před randomizací
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před randomizací
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů podle posouzení vyšetřovatele
  • Zneužívání alkoholu (více než 40 g alkoholu denně)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml krve během 4 týdnů před randomizací nebo během studie)
  • Nadměrné fyzické aktivity během 1 týdne před randomizací nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního centra

Následující vylučovací kritéria jsou specifická pro tuto studii kvůli známému profilu vedlejších účinků ß2-mimetik:

  • Astma nebo plicní hyperreaktivita v anamnéze
  • Hypertyróza
  • Alergická rýma vyžadující léčbu
  • Klinicky relevantní srdeční arytmie
  • Paroxysmální tachykardie (> 100 tepů za minutu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 11054 CL
Lék: BI 11054 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 18 dnů po podání léku
do 18 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 18 dnů po podání léku
krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), dechová frekvence (RR)
do 18 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v testech ortostázy
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 18 dnů po podání léku
do 18 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v dalších bezpečnostních laboratorních testech
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
cyklický adenosinmonofosfát (cAMP) a draslík
do 24 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami tělesné teploty
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 18 dnů po podání léku
do 18 dnů po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 18 dnů po podání léku
do 18 dnů po podání léku
Počet subjektů s nálezy orofaryngeální prohlídky
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Počet subjektů s nálezem auskultace plic
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Odpor dýchacích cest (surový)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
měřeno tělesnou pletysmografií
do 24 hodin po podání léku
Globální snášenlivost hodnocená zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 18 dnů po podání léku
do 18 dnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od času t1 do času t2)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
%AUCtz-∞ (procento AUCtz-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
MRTih (průměrná doba setrvání analytu v těle po inhalaci)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1250.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit