Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande inhalerade doser av BI 11054 CL administrerade med Respimat® hos friska manliga frivilliga
23 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (inom dosgrupper) studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande inhalerade doser (0,5 μg till 70 μg administrerade med Respimat®) av BI 11054 CL hos friska manliga frivilliga
För att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 11054
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man baserad på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, avseende vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG-mätning och kliniska laboratorietester. Det finns inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans. Det finns inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom.
- Ålder ≥21 och ≤50 år
- Body mass index (BMI) ≥18,5 och <30 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP-, PR- och EKG-mätningar) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Bevis på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen) som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före randomisering
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före randomisering
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före randomisering
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar enligt bedömningen av utredaren
- Alkoholmissbruk (mer än 40 g alkohol om dagen)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml blod inom 4 veckor före randomisering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet inom 1 vecka före randomisering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
Följande uteslutningskriterier är specifika för denna studie på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-mimetika:
- Astma eller historia av pulmonell hyperreaktivitet
- Hypertyreos
- Allergisk rinit i behov av behandling
- Kliniskt relevant hjärtarytmi
- Paroxysmal takykardi (>100 slag per minut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: BI 11054 CL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), andningsfrekvens (RR)
|
upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i ortostastester
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i ytterligare säkerhetslaboratorietester
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP) och kalium
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i kroppstemperatur
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Antal försökspersoner med fynd av orofaryngeal inspektion
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Antal försökspersoner med fynd av lungauskultation
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Luftvägsmotstånd (rå)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
mätt med kroppspletysmografi
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Global tolerabilitet bedömd av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 18 dagar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
AUC0-tz (area under analytens koncentration-tid-kurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara analytens plasmakoncentration)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
AUCt1-t2 (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från tid t1 till tid t2)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
%AUCtz-∞ (procentandel av AUCtz-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
MRTih (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter inandning)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
upp till 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Första postat (UPPSKATTA)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1250.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .