Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократно возрастающих ингаляционных доз BI 11054 CL, вводимых вместе с Respimat® здоровым добровольцам-мужчинам

Критерии включения:

• Здоровый мужчина на основе полной истории болезни, включая физикальное обследование основных показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС), измерение ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты. Отклоняющихся от нормы и имеющих клиническую значимость результатов нет. Данных за клинически значимое сопутствующее заболевание нет.
• Возраст ≥21 и ≤50 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <30 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая измерения АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Доказательства клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на лекарственный препарат или его вспомогательные вещества), по оценке исследователя как клинически значимой.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до рандомизации
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до рандомизации.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до рандомизации
• Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
• Неспособность воздержаться от курения в дни испытаний по оценке исследователя
• Злоупотребление алкоголем (более 40 г алкоголя в день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл крови в течение 4 недель до рандомизации или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность в течение 1 недели до рандомизации или во время исследования
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдения диетического режима учебного центра

Следующие критерии исключения являются специфическими для этого исследования из-за известного профиля побочных эффектов β2-миметиков:

• Астма или гиперреактивность легких в анамнезе
• Гипертиреоз
• Аллергический ринит требует лечения
• Клинически значимая сердечная аритмия
• Пароксизмальная тахикардия (>100 ударов в минуту)