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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner ansteigender inhalierter Dosen von BI 11054 CL, verabreicht mit dem Respimat® bei gesunden männlichen Freiwilligen

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte (innerhalb von Dosisgruppen) Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von steigenden inhalierten Einzeldosen (0,5 μg bis 70 μg verabreicht mit dem Respimat®) von BI 11054 CL bei gesunden männlichen Freiwilligen

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 11054

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich der körperlichen Untersuchung in Bezug auf Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG-Messung und klinischen Labortests. Es liegt kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund vor. Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung.
  • Alter ≥21 und ≤50 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <30 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck-, PR- und EKG-Messungen), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Nachweis einer klinisch relevanten Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie / Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe), wie vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Randomisierung
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
  • Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen das Rauchen zu unterlassen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g Alkohol pro Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung oder während der Studie
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

Aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Mimetika sind die folgenden Ausschlusskriterien spezifisch für diese Studie:

  • Asthma oder pulmonale Hyperreaktivität in der Vorgeschichte
  • Hyperthyreose
  • Allergische Rhinitis behandlungsbedürftig
  • Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen
  • Paroxysmale Tachykardie (>100 Schläge pro Minute)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: BI 11054 CL
Arzneimittel: BI 11054 CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR)
bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Orthostase-Tests
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in zusätzlichen Sicherheitslabortests
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
zyklisches Adenosinmonophosphat (cAMP) und Kalium
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit Befunden der oropharyngealen Inspektion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit Befunden der Lungenauskultation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Atemwegswiderstand (roh)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
gemessen durch Bodyplethysmographie
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die globale Verträglichkeit wurde vom Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 18 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Analyten)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von Zeitpunkt t1 bis Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
%AUCtz-∞ (Prozentsatz der AUCtz-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
MRTih (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach Inhalation)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
Aet1-t2 (Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
fet1-t2 (Anteil des Analyten, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1250.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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