Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående inhalerede doser af BI 11054 CL administreret med Respimat® hos raske mandlige frivillige

23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret (inden for dosisgrupper) undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående inhalerede doser (0,5 μg til 70 μg administreret med Respimat®) af BI 11054 CL hos raske mandlige frivillige

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 11054

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vedrørende vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG-måling og kliniske laboratorietests. Der er ingen fund, der afviger fra normal og af klinisk relevans. Der er ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom.
  • Alder ≥21 og ≤50 år
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 og <30 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP-, PR- og EKG-målinger), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Evidens for en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) som vurderet klinisk relevant af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før randomisering
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før randomisering
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før randomisering
  • Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage som vurderet af efterforskeren
  • Alkoholmisbrug (mere end 40 g alkohol om dagen)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml blod inden for 4 uger før randomisering eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 1 uge før randomisering eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

Følgende eksklusionskriterier er specifikke for denne undersøgelse på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-mimetika:

  • Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
  • Hyperthyrose
  • Allergisk rhinitis med behov for behandling
  • Klinisk relevant hjertearytmi
  • Paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: BI 11054 CL
Medicin: BI 11054 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 18 dage efter lægemiddeladministration
op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 18 dage efter lægemiddeladministration
blodtryk (BP), puls (PR), respirationsfrekvens (RR)
op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i ortostasetest
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 18 dage efter lægemiddeladministration
op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i yderligere sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP) og kalium
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 18 dage efter lægemiddeladministration
op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 18 dage efter lægemiddeladministration
op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med fund af orofaryngeal inspektion
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med fund af pulmonal auskultation
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
målt ved kropsplethysmografi
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Global tolerabilitet vurderet af investigator på en 4-punkts skala
Tidsramme: op til 18 dage efter lægemiddeladministration
op til 18 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare analytplasmakoncentration)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
AUCt1-t2 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
%AUCtz-∞ (procentdel af AUCtz-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
MRTih (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter inhalation)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
Aet1-t2 (mængde af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1250.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner