Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående inhalerte doser av BI 11054 CL administrert med Respimat® hos friske mannlige frivillige
23. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (innenfor dosegrupper) studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående inhalerte doser (0,5 μg til 70 μg administrert med Respimat®) av BI 11054 CL hos friske mannlige frivillige
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 11054
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, angående vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG-måling og kliniske laboratorietester. Det er ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans. Det er ingen bevis for en klinisk relevant samtidig sykdom.
- Alder ≥21 og ≤50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <30 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP-, PR- og EKG-målinger) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Bevis på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot legemidlet eller dets hjelpestoffer) som bedømt som klinisk relevant av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før randomisering
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før randomisering
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før randomisering
- Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra å røyke på prøvedager som bedømt av etterforskeren
- Alkoholmisbruk (mer enn 40 g alkohol om dagen)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml blod innen 4 uker før randomisering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet innen 1 uke før randomisering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
Følgende eksklusjonskriterier er spesifikke for denne studien på grunn av den kjente klassebivirkningsprofilen til ß2-mimetika:
- Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
- Hypertyreose
- Allergisk rhinitt som trenger behandling
- Klinisk relevant hjertearytmi
- Paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BI 11054 CL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), respirasjonsfrekvens (RR)
|
opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i ortostasetester
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i ytterligere sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
syklisk adenosinmonofosfat (cAMP) og kalium
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall personer med klinisk signifikante funn i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall forsøkspersoner med funn av orofaryngeal inspeksjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall forsøkspersoner med funn av lungeauskultasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Luftveismotstand (rå)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
målt ved kroppspletysmografi
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Global tolerabilitet vurdert av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 18 dager etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare analyttplasmakonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
AUCt1-t2 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra tid t1 til tid t2)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
%AUCtz-∞ (prosentandel av AUCtz-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
MRTih (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter inhalering)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
opptil 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1250.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .