Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis inhaladas únicas ascendentes de BI 11054 CL administradas con Respimat® en voluntarios varones sanos
23 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (dentro de grupos de dosis) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis inhaladas únicas crecientes (0,5 μg a 70 μg administradas con Respimat®) de BI 11054 CL en voluntarios varones sanos
Para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BI 11054
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, con respecto a los signos vitales (PA, PR), medición de ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. No hay ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica. No hay evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Edad ≥21 y ≤50 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <30 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidas las mediciones de BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes) según lo considere clínicamente relevante el investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la aleatorización
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores a la aleatorización
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días del juicio a juicio del investigador
- Abuso de alcohol (más de 40 g de alcohol al día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml de sangre en las 4 semanas anteriores a la aleatorización o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas en la semana anterior a la aleatorización o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
Los siguientes criterios de exclusión son específicos para este estudio debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los miméticos ß2:
- Asma o antecedentes de hiperreactividad pulmonar
- Hipertirosis
- Rinitis alérgica que necesita tratamiento
- Arritmia cardíaca clínicamente relevante
- Taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: BI 11054 CL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 18 días después de la administración del fármaco
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hasta 18 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 18 días después de la administración del fármaco
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presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), frecuencia respiratoria (RR)
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hasta 18 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de ortostasis
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 18 días después de la administración del fármaco
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hasta 18 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio de seguridad adicionales
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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monofosfato de adenosina cíclico (cAMP) y potasio
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: hasta 18 días después de la administración del fármaco
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hasta 18 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 18 días después de la administración del fármaco
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hasta 18 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos de inspección orofaríngea
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Resistencia de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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medido por pletismografía corporal
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Tolerabilidad global evaluada por el investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 18 días después de la administración del fármaco
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hasta 18 días después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
|
hasta 96 horas
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|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable de analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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|
AUCt1-t2 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde el tiempo t1 hasta el tiempo t2)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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%AUCtz-∞ (porcentaje del AUCtz-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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MRTih (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la inhalación)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
|
hasta 96 horas
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|
CL/F (aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
|
hasta 96 horas
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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CLR,t1-t2 (depuración renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
|
hasta 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1250.1
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