Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi inalatorie crescenti di BI 11054 CL somministrate con Respimat® in volontari maschi sani
23 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (entro i gruppi di dose) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi inalatorie in aumento (da 0,5 μg a 70 μg somministrate con Respimat®) di BI 11054 CL in volontari maschi sani
Per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 11054
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano basato su una storia medica completa, compreso l'esame fisico, per quanto riguarda i segni vitali (BP, PR), la misurazione dell'ECG a 12 derivazioni e i test clinici di laboratorio. Non ci sono risultati che si discostano dalla norma e di rilevanza clinica. Non vi è evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante.
- Età ≥21 e ≤50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <30 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (comprese le misurazioni di PA, PR ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della randomizzazione
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima della randomizzazione
- - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della randomizzazione
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova come giudicato dall'investigatore
- Abuso di alcol (più di 40 g di alcol al giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml di sangue entro 4 settimane prima della randomizzazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche entro 1 settimana prima della randomizzazione o durante lo studio
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi
I seguenti criteri di esclusione sono specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-mimetici:
- Asma o anamnesi di iperreattività polmonare
- Ipertirosi
- Rinite allergica da curare
- Aritmia cardiaca clinicamente rilevante
- Tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: BI 11054 CL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), frequenza respiratoria (RR)
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fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di ortostasi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi in ulteriori test di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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adenosina monofosfato ciclico (cAMP) e potassio
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative della temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con reperti di ispezione orofaringea
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con reperti di auscultazione polmonare
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Resistenza delle vie aeree (grezza)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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misurata mediante pletismografia corporea
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tollerabilità globale valutata dallo sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 18 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile dell'analita)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo dal tempo t1 al tempo t2)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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%AUCtz-∞ (percentuale dell'AUCtz-∞ ottenuta per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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MRTih (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo l'inalazione)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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fino a 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1250.1
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