Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses inhalées uniques croissantes de BI 11054 CL administrées avec le Respimat® chez des volontaires masculins en bonne santé
23 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (au sein de groupes de doses) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses inhalées uniques croissantes (0,5 μg à 70 μg administrées avec le Respimat®) de BI 11054 CL chez des volontaires sains de sexe masculin
Étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 11054
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, concernant les signes vitaux (BP, PR), la mesure de l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique. Il n'y a pas de résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent. Il n'y a aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente.
- Âge ≥21 et ≤50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <30 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris les mesures de la PA, de la PR et de l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament ou à ses excipients) jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la randomisation
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant la randomisation
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant la randomisation
- Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai selon le jugement de l'investigateur
- Abus d'alcool (plus de 40 g d'alcool par jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml de sang dans les 4 semaines précédant la randomisation ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives dans la semaine précédant la randomisation ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
Les critères d'exclusion suivants sont spécifiques à cette étude en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-mimétiques :
- Asthme ou antécédent d'hyperréactivité pulmonaire
- Hyperthyrose
- Rhinite allergique nécessitant un traitement
- Arythmie cardiaque cliniquement pertinente
- Tachycardie paroxystique (>100 battements par minute)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: BI 11054 CL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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tension artérielle (BP), pouls (PR), fréquence respiratoire (RR)
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jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les tests d'orthostase
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans des tests de laboratoire de sécurité supplémentaires
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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adénosine monophosphate cyclique (AMPc) et potassium
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs de la température corporelle
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets avec des résultats d'inspection oropharyngée
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats d'auscultation pulmonaire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Résistance des voies respiratoires (brut)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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mesuré par pléthysmographie corporelle
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Tolérance globale évaluée par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable de l'analyte)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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ASCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps du temps t1 au temps t2)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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%AUCtz-∞ (pourcentage de l'AUCtz-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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MRTih (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après inhalation)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 96 heures
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jusqu'à 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1250.1
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