Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas crescentes inaladas de BI 11054 CL administradas com o Respimat® em voluntários saudáveis do sexo masculino
23 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (dentro dos grupos de dose) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses inaladas crescentes únicas (0,5 μg a 70 μg administradas com o Respimat®) de BI 11054 CL em voluntários saudáveis do sexo masculino
Para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BI 11054
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável com base em um histórico médico completo, incluindo o exame físico, em relação aos sinais vitais (PA, PR), medição de ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Não há achados fora do normal e de relevância clínica. Não há evidência de doença concomitante clinicamente relevante.
- Idade ≥21 e ≤50 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <30 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo medições de PA, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento ou seus excipientes), conforme julgado clinicamente relevante pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da randomização
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da randomização
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da randomização
- Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias do teste, conforme julgado pelo investigador
- Abuso de álcool (mais de 40 g de álcool por dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da randomização ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas dentro de 1 semana antes da randomização ou durante o estudo
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
Os seguintes critérios de exclusão são específicos para este estudo devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-miméticos:
- Asma ou história de hiper-reatividade pulmonar
- Hipertirose
- Rinite alérgica precisa de tratamento
- Arritmia cardíaca clinicamente relevante
- Taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: BI 11054 CL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos no exame físico
Prazo: até 18 dias após a administração do medicamento
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até 18 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: até 18 dias após a administração do medicamento
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pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), frequência respiratória (FR)
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até 18 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em testes de ortostase
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 18 dias após a administração do medicamento
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até 18 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em testes laboratoriais de segurança adicionais
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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monofosfato de adenosina cíclico (cAMP) e potássio
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas na temperatura corporal
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até 18 dias após a administração do medicamento
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até 18 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 18 dias após a administração do medicamento
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até 18 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados de inspeção orofaríngea
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados de ausculta pulmonar
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Resistência das vias aéreas (Raw)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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medida por pletismografia corporal
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Tolerabilidade global avaliada pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 18 dias após a administração do medicamento
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até 18 dias após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: até 96 horas
|
até 96 horas
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável do analito)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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AUCt1-t2 (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo do tempo t1 ao tempo t2)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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%AUCtz-∞ (porcentagem de AUCtz-∞ obtida por extrapolação)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 96 horas
|
até 96 horas
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MRTih (tempo médio de residência do analito no corpo após a inalação)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 96 horas
|
até 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1250.1
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