Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek wziewnych BI 11054 CL podawanych z Respimat® zdrowym ochotnikom płci męskiej
23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie (w grupach dawek) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek wziewnych (od 0,5 μg do 70 μg podawanych z Respimat®) BI 11054 CL u zdrowych ochotników płci męskiej
Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BI 11054
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, w tym badania fizykalnego, dotyczącego parametrów życiowych (BP, PR), pomiaru 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych. Nie stwierdzono odchyleń od normy i znaczenia klinicznego. Nie ma dowodów na istnienie klinicznie istotnej choroby współistniejącej.
- Wiek ≥21 i ≤50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <30 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym pomiary BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Dowody na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) uznana przez badacza za istotną klinicznie
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed randomizacją
- Stosowanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie stanu wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed randomizacją
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 40 g alkoholu dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
Poniższe kryteria wykluczenia są specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych ß2-mimetyków:
- Astma lub historia nadreaktywności płuc
- Nadczynność tarczycy
- Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia
- Klinicznie istotna arytmia serca
- Tachykardia napadowa (>100 uderzeń na minutę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: BI 11054 CL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 18 dni po podaniu leku
|
do 18 dni po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 18 dni po podaniu leku
|
ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), częstość oddechów (RR)
|
do 18 dni po podaniu leku
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi wynikami w testach ortostazy
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 18 dni po podaniu leku
|
do 18 dni po podaniu leku
|
|
|
Liczba osób, u których wystąpiły istotne klinicznie wyniki dodatkowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
cykliczny monofosforan adenozyny (cAMP) i potas
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami temperatury ciała
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 18 dni po podaniu leku
|
do 18 dni po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 18 dni po podaniu leku
|
do 18 dni po podaniu leku
|
|
|
Liczba osób z wynikami badania jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Liczba osób, u których stwierdzono osłuchiwanie płuc
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
Opór dróg oddechowych (surowy)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
mierzone za pomocą pletyzmografii ciała
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Ogólna tolerancja oceniana przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: do 18 dni po podaniu leku
|
do 18 dni po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od czasu t1 do czasu t2)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
%AUCtz-∞ (procent AUCtz-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
MRTih (średni czas przebywania analitu w organizmie po inhalacji)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
|
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
do 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1250.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .