건강한 남성 피험자에서 크로베네틴 주입 병용 투여와 병용 투여하지 않은 경구용 데스프라민의 약동학
2014년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
매일 50mg 데시프라민의 약동학, 7일에 걸쳐 경구 투여, 크로베네틴 175mg 병용 투여 및 투여 없이 6시간 i.v. 주입(1시간 로딩 투여 후 5시간 유지 투여). 무작위, 위약 대조, 단일 맹검(크로베네틴용), 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 양방향 교차 시험
크로베네틴의 병용 투여 유무에 관계없이 데시프라민의 정상 상태 약동학을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
연구의 모든 참가자는 21~50세의 건강한 남성이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m2 이내여야 합니다.
Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10회 반감기 미만의 긴 반감기(> 24시간) 약물 섭취
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(투여 전 1주일 이내 또는 시험 기간 중)
- 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여(투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 >= 100mL)
- 과도한 신체 활동(연구 전 마지막 주 이내)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- 사이토크롬 P450 2D6 불량 대사자(표현형 또는 유전자형에 의해 결정됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데스파민 단독
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실험적: 크로베네틴 함유 데프라민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 데시프라민의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC,ss)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 168시간
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약물 투여 시작 후 최대 168시간
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정상 상태에서 데시프라민의 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 168시간
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약물 투여 시작 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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혈압, 맥박수
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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혈장 농도의 개별 시간 코스
기간: 약물 투여 시작 후 최대 168시간
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약물 투여 시작 후 최대 168시간
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0시간부터 정량화할 수 있는 마지막 약물 농도 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 168시간
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약물 투여 시작 후 최대 168시간
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제로 시간에서 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 시작 후 최대 168시간
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약물 투여 시작 후 최대 168시간
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정상 상태에서 최대 데시프라민 농도에 도달하는 시간(tmax,ss)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 168시간
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약물 투여 시작 후 최대 168시간
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겉보기 종단 속도 상수(λz)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 168시간
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약물 투여 시작 후 최대 168시간
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혈장에서 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 168시간
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약물 투여 시작 후 최대 168시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 168시간
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약물 투여 시작 후 최대 168시간
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총 클리어런스(CL)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 168시간
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약물 투여 시작 후 최대 168시간
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겉보기 분포량(V)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 168시간
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약물 투여 시작 후 최대 168시간
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관찰된 크로베네틴 농도(C,h)
기간: 주입 시작 후 1시간 및 6시간
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주입 시작 후 1시간 및 6시간
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12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 599.11
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