Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen desipramiinin farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla koehenkilöillä krobenetiini-infuusion kanssa ja ilman sitä

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

50 mg:n desipramiinin farmakokinetiikka päivittäin, annettuna suun kautta 7 päivän ajan samanaikaisesti 175 mg:n krobenetiinin kanssa ja ilman, annettuna 6 tuntia i.v. Infuusio (yhden tunnin latausannos, jota seuraa välittömästi viiden tunnin ylläpitoannos). Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokea (krobenetiinille), kaksisuuntainen ristikoe terveillä miehillä

Desipramiinin vakaan tilan farmakokinetiikan arvioiminen Crobenetine-annoksen kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla terveitä miehiä, iältään 21–50 vuotta ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 18,5–29,9 kg/m2.

Hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (viikko ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (>= 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viimeisen viikon aikana ennen tutkimusta)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
  • Sytokromi P450 2D6:n heikko metaboloija (määritetään fenotyypin tai genotyypin avulla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Desipramiini yksinään
Lääke: Desipramiini tabletti
Lääke: Placebo-infuusio
Kokeellinen: Desipramiini Crobenetine kanssa
Lääke: Desipramiini tabletti
Lääke: Crobenetine infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Desipramiinin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUC,ss)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Desipramiinin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
verenpaine, pulssi
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuuksien yksilölliset ajankulut
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisimmän kvantitatiivisesti mitattavan lääkepitoisuuden (AUC0-tz) välillä
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Aika desipramiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Näennäinen päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Kokonaisvara (CL)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 168 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Havaittu krobenetiinipitoisuus (C,h)
Aikaikkuna: 1 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
1 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 599.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa