Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van oraal desipramine met en zonder gelijktijdige toediening van crobenetine-infusie bij gezonde mannelijke proefpersonen

23 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Farmacokinetiek van 50 mg desipramine per dag, oraal toegediend gedurende 7 dagen met en zonder gelijktijdige toediening van 175 mg crobenetine, gegeven als een 6 uur durende i.v. Infusie (oplaaddosis van één uur direct gevolgd door een onderhoudsdosis van vijf uur). Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde (voor crobenetine), tweezijdige cross-over-studie bij gezonde mannelijke proefpersonen

Om de steady-state farmacokinetiek van desipramine met/zonder gelijktijdige toediening van Crobenetine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen zijn, in de leeftijd van 21 tot 50 jaar en hun bodymass index (BMI) moet tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 liggen.

In overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (>= 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige lichamelijke activiteiten (in de laatste week voor het onderzoek)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
  • Cytochroom P450 2D6 trage metaboliseerder (te bepalen door middel van fenotypering of genotypering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Desipramine alleen
Geneesmiddel: Desipramine-tablet
Geneesmiddel: Placebo-infusie
Experimenteel: Desipramine met Crobenetine
Geneesmiddel: Desipramine-tablet
Geneesmiddel: Crobenetine-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve voor desipramine bij steady-state (AUC,ss)
Tijdsspanne: tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie van desipramine bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
bloeddruk, polsslag
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Individuele tijdsverlopen van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nultijd tot tijd van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz)
Tijdsspanne: tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratietijdcurve van nultijd geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Tijd tot het bereiken van de maximale desipramineconcentratie bij steady-state (tmax,ss)
Tijdsspanne: tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Schijnbare eindsnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Schijnbare terminale halfwaardetijd in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Totale speling (CL)
Tijdsspanne: tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume (V)
Tijdsspanne: tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 168 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Waargenomen concentratie crobenetine (C,h)
Tijdsspanne: 1 en 6 uur na start van de infusie
1 en 6 uur na start van de infusie
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 599.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren