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Pharmacocinétique de la désipramine orale avec et sans administration concomitante de perfusion de crobénétine chez des sujets masculins en bonne santé

23 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique de 50 mg de désipramine par jour, administré par voie orale pendant 7 jours avec et sans administration concomitante de 175 mg de crobenétine, administrée en 6 heures i.v. Perfusion (dose de charge d'une heure directement suivie d'une dose d'entretien de cinq heures). Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle (pour la crobenétine), croisé à deux voies chez des sujets masculins en bonne santé

Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la désipramine avec/sans administration concomitante de crobénétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants à l'étude doivent être des hommes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans et leur indice de masse corporelle (IMC) se situer entre 18,5 et 29,9 kg/m2.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale, tous les volontaires auront donné leur consentement éclairé écrit avant leur admission à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (>= 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la dernière semaine avant l'étude)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
  • Métaboliseur lent du cytochrome P450 2D6 (à déterminer par phénotypage ou génotypage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Désipramine seule
Médicament: Comprimé de désipramine
Médicament: Perfusion placebo
Expérimental: Désipramine avec crobénétine
Médicament: Comprimé de désipramine
Médicament: Perfusion de crobénétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de la désipramine à l'état d'équilibre (AUC,ss)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale de désipramine à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
tension artérielle, pouls
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Évolution individuelle des concentrations plasmatiques dans le temps
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro de temps en temps de la dernière concentration de médicament quantifiable (AUC0-tz)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-infini)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de désipramine à l'état d'équilibre (tmax,ss)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
Constante de vitesse terminale apparente (λz)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
Demi-vie terminale apparente dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
Dégagement total (CL)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
Volume de distribution apparent (V)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration du médicament
Concentration observée de crobénétine (C,h)
Délai: 1 et 6 heures après le début de la perfusion
1 et 6 heures après le début de la perfusion
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs à l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 599.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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