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Farmacocinetica della desipramina orale con e senza somministrazione concomitante di infusione di crobenetina in soggetti maschi sani

23 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica di 50 mg di desipramina al giorno, somministrata per via orale per 7 giorni con e senza somministrazione concomitante di 175 mg di crobenetina, somministrata per 6 ore i.v. Infusione (dose di carico di un'ora seguita direttamente da una dose di mantenimento di cinque ore). Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco (per crobenetina), cross over a due vie in soggetti maschi sani

Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di Desipramina con/senza somministrazione concomitante di Crobenetina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti allo studio devono essere maschi sani, di età compresa tra 21 e 50 anni e il loro indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2.

In conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale, tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (nei due mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (>= 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro l'ultima settimana prima dello studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
  • Metabolizzatore lento del citocromo P450 2D6 (da determinare mediante fenotipizzazione o genotipizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desipramina da sola
Droga: Compressa di desipramina
Droga: Infusione di placebo
Sperimentale: Desipramina con crobenetina
Droga: Compressa di desipramina
Droga: Infuso di crobenetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo per desipramina allo stato stazionario (AUC,ss)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima di desipramina allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
pressione sanguigna, frequenza cardiaca
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Andamenti temporali individuali delle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile del farmaco (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di desipramina allo stato stazionario (tmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Emivita terminale apparente nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Gioco totale (CL)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione (V)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Concentrazione osservata di crobenetina (C, h)
Lasso di tempo: 1 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
1 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 599.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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