Фармакокинетика перорального дезипрамина с одновременным введением инфузии кробенетина и без него у здоровых мужчин
23 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фармакокинетика 50 мг дезипрамина ежедневно, принимаемого перорально в течение 7 дней с одновременным введением 175 мг кробенетина или без него, вводимого в виде 6-часового внутривенного введения. Инфузия (нагрузочная доза в течение одного часа, за которой непосредственно следует пятичасовая поддерживающая доза). Рандомизированное, плацебо-контролируемое, одиночное слепое (для кробенетина), двустороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах мужского пола
Оценить фармакокинетику дезипрамина в равновесном состоянии с/без одновременного приема кробенетина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами в возрасте от 21 до 50 лет с индексом массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2.
В соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством все добровольцы дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом (в течение двух месяцев до введения или во время исследования)
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (>= 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед исследованием)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
- Цитохром P450 2D6 плохой метаболизатор (определяется фенотипированием или генотипированием)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только дезипрамин
|
|
|
Экспериментальный: Дезипрамин с кробенетином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации дезипрамина от времени в равновесном состоянии (AUC,ss)
Временное ограничение: до 168 часов после начала введения препарата
|
до 168 часов после начала введения препарата
|
|
Максимальная концентрация дезипрамина в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: до 168 часов после начала введения препарата
|
до 168 часов после начала введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
артериальное давление, частота пульса
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Индивидуальные временные курсы концентраций в плазме
Временное ограничение: до 168 часов после начала введения препарата
|
до 168 часов после начала введения препарата
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации лекарственного средства (AUC0-tz)
Временное ограничение: до 168 часов после начала введения препарата
|
до 168 часов после начала введения препарата
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: до 168 часов после начала введения препарата
|
до 168 часов после начала введения препарата
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации дезипрамина в равновесном состоянии (tmax,ss)
Временное ограничение: до 168 часов после начала введения препарата
|
до 168 часов после начала введения препарата
|
|
|
Кажущаяся конечная константа скорости (λz)
Временное ограничение: до 168 часов после начала введения препарата
|
до 168 часов после начала введения препарата
|
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения в плазме (t1/2)
Временное ограничение: до 168 часов после начала введения препарата
|
до 168 часов после начала введения препарата
|
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: до 168 часов после начала введения препарата
|
до 168 часов после начала введения препарата
|
|
|
Общий клиренс (CL)
Временное ограничение: до 168 часов после начала введения препарата
|
до 168 часов после начала введения препарата
|
|
|
Видимый объем распределения (V)
Временное ограничение: до 168 часов после начала введения препарата
|
до 168 часов после начала введения препарата
|
|
|
Наблюдаемая концентрация кробенетина (C,h)
Временное ограничение: Через 1 и 6 часов после начала инфузии
|
Через 1 и 6 часов после начала инфузии
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Дезипрамин
Другие идентификационные номера исследования
- 599.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .