Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka doustnej dezypraminy z i bez jednoczesnego podawania krobenetyny w infuzji zdrowym mężczyznom

23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka 50 mg dezypraminy na dobę, podawanej doustnie przez 7 dni z jednoczesnym podawaniem 175 mg krobenetyny i bez, podawanej dożylnie przez 6 godzin. Infuzja (jednogodzinna dawka nasycająca, po której następuje bezpośrednio pięciogodzinna dawka podtrzymująca). Randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe (dla krobenetyny), dwukierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych mężczyzn

Ocena farmakokinetyki dezypraminy w stanie stacjonarnym z/bez jednoczesnego podawania krobenetyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowymi mężczyznami w wieku od 21 do 50 lat, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2.

Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed dopuszczeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Dawstwo krwi (>= 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
  • Słabo metabolizujący cytochrom P450 2D6 (do ustalenia poprzez fenotypowanie lub genotypowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama dezypramina
Lek: Tabletka dezypraminy
Lek: Infuzja placebo
Eksperymentalny: Dezypramina z Krobenetyną
Lek: Tabletka dezypraminy
Lek: Napar z krobenetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia dezypraminy w czasie w stanie stacjonarnym (AUC,ss)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Maksymalne stężenie dezypraminy w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
ciśnienie krwi, tętno
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Indywidualne przebiegi czasowe stężeń w osoczu
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia dezypraminy w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Pozorna stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Całkowity luz (CL)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Pozorna objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 168 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Zaobserwowane stężenie krobenetyny (C,h)
Ramy czasowe: 1 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
1 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 599.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj