Farmacocinética da Desipramina Oral com e Sem Administração Concomitante de Infusão de Crobenetina em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
23 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética de 50 mg de Desipramina diariamente, administrada por via oral durante 7 dias com e sem administração concomitante de 175 mg de crobenetina, administrada em 6 horas i.v. Infusão (dose de carga de uma hora seguida diretamente por uma dose de manutenção de cinco horas). Um estudo randomizado, controlado por placebo, simples cego (para crobenetina), bidirecional cruzado em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Avaliar a farmacocinética do estado de equilíbrio da Desipramina com/sem administração concomitante de Crobenetine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes do estudo devem ser homens saudáveis, com idade entre 21 e 50 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2.
De acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local, todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (nos dois meses anteriores à administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (>= 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (na última semana antes do estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
- Metabolizador pobre do citocromo P450 2D6 (a ser determinado por fenotipagem ou genotipagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desipramina sozinha
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Experimental: Desipramina com Crobenetina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração para desipramina no estado estacionário (AUC,ss)
Prazo: até 168 horas após o início da administração do medicamento
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até 168 horas após o início da administração do medicamento
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Concentração plasmática máxima de desipramina no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: até 168 horas após o início da administração do medicamento
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até 168 horas após o início da administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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pressão arterial, pulsação
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Cursos de tempo individuais de concentrações plasmáticas
Prazo: até 168 horas após o início da administração do medicamento
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até 168 horas após o início da administração do medicamento
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável de droga (AUC0-tz)
Prazo: até 168 horas após o início da administração do medicamento
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até 168 horas após o início da administração do medicamento
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-infinito)
Prazo: até 168 horas após o início da administração do medicamento
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até 168 horas após o início da administração do medicamento
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Tempo para atingir a concentração máxima de desipramina no estado estacionário (tmax,ss)
Prazo: até 168 horas após o início da administração do medicamento
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até 168 horas após o início da administração do medicamento
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Constante de taxa terminal aparente (λz)
Prazo: até 168 horas após o início da administração do medicamento
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até 168 horas após o início da administração do medicamento
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Meia-vida terminal aparente no plasma (t1/2)
Prazo: até 168 horas após o início da administração do medicamento
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até 168 horas após o início da administração do medicamento
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 168 horas após o início da administração do medicamento
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até 168 horas após o início da administração do medicamento
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Folga total (CL)
Prazo: até 168 horas após o início da administração do medicamento
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até 168 horas após o início da administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição (V)
Prazo: até 168 horas após o início da administração do medicamento
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até 168 horas após o início da administração do medicamento
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Concentração observada de crobenetina (C,h)
Prazo: 1 e 6 horas após o início da infusão
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1 e 6 horas após o início da infusão
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos no ECG de 12 derivações
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Desipramina
Outros números de identificação do estudo
- 599.11
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