- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02273466
Farmakokinetikk av oral desipramin med og uten samtidig administrering av krobenetin-infusjon hos friske mannlige personer
23. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetikk av 50 mg desipramin daglig, gitt oralt over 7 dager med og uten samtidig administrering av 175 mg krobenetin, gitt som en 6 timers i.v. Infusjon (en times ladedose direkte etterfulgt av en fem timers vedlikeholdsdose). En randomisert, placebokontrollert, enkeltblind (for krobenetin), toveis cross-over-forsøk hos friske mannlige forsøkspersoner
For å vurdere steady state farmakokinetikken til Desipramin med/uten samtidig administrering av krobenetin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere i studien bør være friske menn, i alderen 21 til 50 år og deres kroppsmasseindeks (BMI) være innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2.
I samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (innen to måneder før administrering eller under utprøvingen)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (>= 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (i løpet av den siste uken før studien)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
- Cytokrom P450 2D6 dårlig metaboliserer (skal bestemmes ved fenotyping eller genotyping)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Desipramin alene
|
|
Eksperimentell: Desipramin med krobenetin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under konsentrasjonstidskurven for desipramin ved steady state (AUC,ss)
Tidsramme: opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av desipramin ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
blodtrykk, puls
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Individuelle tidsforløp av plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra null tid til tidspunkt for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra null tid ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av desipramin ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Total klaring (CL)
Tidsramme: opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 168 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Observert konsentrasjon av krobenetin (C,h)
Tidsramme: 1 og 6 timer etter start av infusjon
|
1 og 6 timer etter start av infusjon
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Adrenerge opptakshemmere
- Desipramin
Andre studie-ID-numre
- 599.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Desipramin tablett
-
SandozFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført
-
Joel NealAvsluttetNevroendokrine svulster | Småcellet lungekreft (SCLC)Forente stater
-
SandozFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of South Carolina; University of Massachusetts, Worcester; Michigan...FullførtAlkoholisme | Schizofreni | Dobbel diagnoseForente stater
-
National Institute of General Medical Sciences...FullførtDyp depresjon | Major depressiv lidelse | Unipolar depresjonForente stater
-
University of RochesterFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv lidelse, majorForente stater