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Pharmakokinetik von oralem Desipramin mit und ohne gleichzeitige Verabreichung einer Crobenetin-Infusion bei gesunden männlichen Probanden

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik von 50 mg Desipramin täglich, oral über 7 Tage verabreicht, mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von 175 mg Crobenetin, verabreicht als 6-stündige i.v. Infusion (eine einstündige Aufsättigungsdosis, direkt gefolgt von einer fünfstündigen Erhaltungsdosis). Eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete (für Crobenetin) Zwei-Wege-Cross-Over-Studie an gesunden männlichen Probanden

Zur Beurteilung der Steady-State-Pharmakokinetik von Desipramin mit/ohne gleichzeitiger Verabreichung von Crobenetin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer sein, zwischen 21 und 50 Jahre alt sein und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 haben.

In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und den örtlichen Gesetzen müssen alle Freiwilligen vor der Aufnahme in die Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (>= 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb der letzten Woche vor der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz
  • Cytochrom P450 2D6 schlechter Metabolisierer (durch Phänotypisierung oder Genotypisierung zu bestimmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Desipramin allein
Arzneimittel: Desipramin-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Experimental: Desipramin mit Crobenetin
Arzneimittel: Desipramin-Tablette
Arzneimittel: Crobenetin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Desipramin im Steady State (AUC,ss)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Maximale Plasmakonzentration von Desipramin im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Blutdruck, Pulsfrequenz
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Individuelle Zeitverläufe der Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Arzneimittelkonzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Desipraminkonzentration im Steady State (tmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Gesamtfreiraum (CL)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 168 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Beobachtete Konzentration von Crobenetin (C,h)
Zeitfenster: 1 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
1 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 599.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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