Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af oral desipramin med og uden samtidig administration af crobenetin-infusion hos raske mandlige forsøgspersoner

23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik af 50 mg desipramin dagligt, givet oralt over 7 dage med og uden samtidig administration af 175 mg crobenetin, givet som en 6 timers i.v. Infusion (en times belastningsdosis direkte efterfulgt af en fem timers vedligeholdelsesdosis). Et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt (for crobenetin), to-vejs cross-over-forsøg i raske mandlige forsøgspersoner

At vurdere steady state farmakokinetikken af ​​Desipramin med/uden samtidig administration af Crobenetin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere i undersøgelsen skal være raske mænd, i alderen 21 til 50 år og deres kropsmasseindeks (BMI) være inden for 18,5 til 29,9 kg/m2.

I overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (inden for to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (>= 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før undersøgelsen)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
  • Cytokrom P450 2D6 dårlig metabolisator (skal bestemmes ved fænotyping eller genotypebestemmelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desipramin alene
Medicin: Desipramin tablet
Medicin: Placebo infusion
Eksperimentel: Desipramin med Crobenetine
Medicin: Desipramin tablet
Medicin: Crobenetin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for desipramin ved steady state (AUC,ss)
Tidsramme: op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration af desipramin ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
blodtryk, puls
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Individuelle tidsforløb af plasmakoncentrationer
Tidsramme: op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
Areal under koncentrationstidskurven fra nul tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
Areal under koncentrationstidskurven fra nul tid ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
Tid til at nå maksimal koncentration af desipramin ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
Tilsyneladende terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
Tilsyneladende terminal halveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
Total clearance (CL)
Tidsramme: op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen (V)
Tidsramme: op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 168 timer efter start af lægemiddeladministration
Observeret koncentration af crobenetin (C,h)
Tidsramme: 1 og 6 timer efter start af infusion
1 og 6 timer efter start af infusion
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 599.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desipramin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner