후기 발병 패혈증이 있는 조산아에서 비타민 D의 다양한 용량에 대한 시험
2015년 9월 29일 업데이트: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
후기 발병 패혈증이 있는 미숙아의 혈청 인터루킨-6에 대한 다양한 경구 비타민 D 용량의 영향
이것은 인터루킨(IL)-6, TNF-알파 및 C-반응성( CRP) 후기 발병 패혈증의 임상적 증거가 있는 미숙아에서 이 영아의 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 선천 면역 체계와 적응 면역 체계 모두의 조절에 중요한 역할을 합니다.
신생아 인구에서 그러한 역할에 대한 연구는 거의 없습니다.
비용이 저렴하고 독성 및 부작용의 위험이 낮기 때문에 잠재적으로 패혈증에 대한 매력적인 치료제입니다.
증거가 부족하여 미숙아에게 필요한 비타민 D 보충 용량에 대한 합의는 없습니다.
AAP와 ESPGHAN은 하루 400IU에서 1000IU까지 다양한 비타민 D 용량을 권장했습니다.
후기 발병 패혈증이 있는 조산아의 면역학적 상태 및 임상 결과에 대한 다양한 용량의 비타민 D의 영향은 이전에 평가되지 않았습니다.
이 RCT는 미숙아의 임상적 장애가 있는 조산아에서 인터루킨(IL)-6, TNF-알파 및 C 반응성(CRP)의 혈청 수준에 대한 비타민 D3의 다양한 용량(800 IU/d 대 400 IU/d)의 영향을 평가합니다. 후기 발병 패혈증의 증거 우리는 또한 이들 영아의 임상 결과에 대한 안전성과 영향을 평가할 것입니다
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미숙아(재태 연령 28-37주)
후기 발병 패혈증은 출생 72시간 후 감염을 암시하는 임상 징후로 정의됩니다. 임상적 패혈증은 다음 범주의 임상 징후 중 3개 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 온도 불안정성(저체온증, 고열증);
- 호흡기(꿀꿀거림, 연안 수축, 무호흡, 빈호흡, 청색증);
- 신경학 (저산소증, 혼수, 발작);
- 위장관(섭식 불내성, 복부 팽만).
제외 기준:
- 주요 선천성 기형.
- 염색체 이상.
- 신진대사의 알려진 선천적 오류(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 비타민 D
패혈증 진단 시점부터 NICU에서 퇴원할 때까지 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 1일 800IU씩 투여받게 됩니다.
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패혈증 진단 시점부터 NICU에서 퇴원할 때까지 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 1일 800IU씩 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 용량의 비타민 D
패혈증 진단 시점부터 NICU에서 퇴원할 때까지 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 1일 400IU 1회 투여합니다.
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패혈증 진단 시점부터 NICU에서 퇴원할 때까지 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 1일 400IU 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인터루킨-6
기간: 시험 등록 시 및 일일 비타민 D 보충 요법 후 7일
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인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수준은 등록 시 및 일일 비타민 D 보충 요법 후 7일에 평가됩니다.
IL-6 농도는 내인성 인터루킨-ELISA에 의해 결정됩니다.
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시험 등록 시 및 일일 비타민 D 보충 요법 후 7일
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혈청 종양 괴사-알파
기간: 시험 등록 시 및 일일 비타민 D 보충 요법 후 7일
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종양 괴사-알파(TNF-알파)의 혈청 수준은 등록 시 및 일일 비타민 D 보충 요법 후 7일에 평가됩니다.
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시험 등록 시 및 일일 비타민 D 보충 요법 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 시험 시작 시 및 일일 비타민 D 보충 요법 후 7일
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혈청 CRP는 등록 및 7일에 평가됩니다.
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시험 시작 시 및 일일 비타민 D 보충 요법 후 7일
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혈청 25(OH)D 수치
기간: 시험 등록 시, 매일 비타민 D 보충 요법 후 7일 및 월경 후 40주에
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혈청 25(OH)D 수준은 임상 시험 등록 시, 7일째 및 월경 후 40주에 ELISA에 의해 측정됩니다.
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시험 등록 시, 매일 비타민 D 보충 요법 후 7일 및 월경 후 40주에
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혈청 칼슘, 인 및 요중 칼슘
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 혈청 칼슘, 인 및 소변 칼슘은 예상 평균 5주 동안 매주 잘 평가됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 혈청 칼슘, 인 및 소변 칼슘은 예상 평균 5주 동안 매주 잘 평가됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 혈청 칼슘, 인 및 소변 칼슘은 예상 평균 5주 동안 매주 잘 평가됩니다.
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복부초음파
기간: 월경 후 40주
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신석회증을 발견하기 위한 복부 초음파 검사는 월경 후 40주에 시행됩니다.
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월경 후 40주
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인류
기간: 기준선
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예상 평균 5주 동안 NICU 입원 중 병원 내 사망률
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기준선
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신생아 이환율
기간: 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 4주 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 예상되는 평균 5주 동안 신생아 이환율(예:
NEC, 미숙아 망막병증, 파종성 혈관내 응고병증 및 신장 기능 장애가 평가됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 4주 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Moromizato T, Litonjua AA, Braun AB, Gibbons FK, Giovannucci E, Christopher KB. Association of low serum 25-hydroxyvitamin D levels and sepsis in the critically ill. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):97-107. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829eb7af.
- Kim SY. The pleiomorphic actions of vitamin D and its importance for children. Ann Pediatr Endocrinol Metab. 2013 Jun;18(2):45-54. doi: 10.6065/apem.2013.18.2.45. Epub 2013 Jun 30.
- Abdel-Hady H, Yahia S, Megahed A, Mosbah A, Seif B, Nageh E, Bhattacharjee I, Aly H. Mediators in Preterm Infants With Late-onset Sepsis: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):578-584. doi: 10.1097/MPG.0000000000002238.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS 306
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