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遅発性敗血症の早産児に対するビタミン D の異なる用量の試験

2015年9月29日 更新者:Hesham Abdel-Hady、Mansoura University Children Hospital

遅発性敗血症の早産児における血清インターロイキン-6に対する経口ビタミンDの異なる用量の影響

これは、ビタミン D3 の異なる用量 (800 IU/日と 400 IU/日) が血清インターロイキン (IL)-6、TNF-α、C 反応性レベルに及ぼす影響を評価するランダム化比較試験 (RCT) です。 CRP) を遅発性敗血症の臨床的証拠のある未熟児に実施し、これらの乳児の臨床転帰に対するその影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

ビタミン D は、自然免疫系と適応免疫系の両方の調節において重要な役割を果たします。 新生児集団におけるそのような役割に関する研究はほとんどありません。 低コストで毒性や副作用のリスクが低いことから、敗血症の魅力的な治療薬となる可能性があります。 証拠が不足しているため、早産児に必要なビタミン D サプリメントの投与量に関しては統一見解がありません。 AAP と ESPGHAN は、1 日あたり 400 IU から 1000 IU までの異なるビタミン D 用量を推奨しています。 遅発性敗血症の早産児の免疫学的状態および臨床転帰に対するビタミン D の異なる用量の影響は、これまで評価されていませんでした。 このRCTは、臨床症状を有する未熟児におけるインターロイキン(IL)-6、TNF-α、およびC反応性(CRP)の血清レベルに対するビタミンD3の異なる用量(800 IU/日対400 IU/日)の影響を評価する予定である。遅発性敗血症の証拠があるため、それらの安全性とこれらの乳児の臨床転帰への影響も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早産児(在胎週数 28 ~ 37 週)
  • 遅発性敗血症は、生後 72 時間以降の感染を示唆する臨床徴候として定義されます。 臨床的敗血症は、以下のカテゴリーの臨床徴候が 3 つ以上存在することとして定義されます。

    1. 体温の不安定(低体温、高体温)。
    2. 呼吸器系(うめき声、海岸間収縮、無呼吸、頻呼吸、チアノーゼ)。
    3. 神経系(筋緊張低下、嗜眠、発作);
    4. 胃腸(摂食不耐症、腹部膨満)。

除外基準:

  • 重大な先天異常。
  • 染色体異常。
  • 代謝の既知の先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量のビタミンD
敗血症の診断時からNICUから退院するまで、経口コレカルシフェロール(ビタミンD3)を1日1回800IU投与する。
敗血症の診断時からNICUから退院するまで、経口コレカルシフェロール(ビタミンD3)を1日1回800IU投与する。
他の名前:
  • 高用量のコレカルシフェロール
アクティブコンパレータ:通常用量のビタミンD
敗血症の診断時からNICUから退院するまで、経口コレカルシフェロール(ビタミンD3)を1日1回400IU投与する。
敗血症の診断時からNICUから退院するまで、経口コレカルシフェロール(ビタミンD3)を1日1回400IU投与する。
他の名前:
  • 従来用量のコレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清インターロイキン-6
時間枠:治験参加時および毎日のビタミンD補給療法の7日後
インターロイキン-6 (IL-6) の血清レベルは、登録時および毎日のビタミン D 補給療法の 7 日後に評価されます。 IL-6 濃度は内因性インターロイキン ELISA によって測定されます。
治験参加時および毎日のビタミンD補給療法の7日後
血清腫瘍壊死-α
時間枠:治験参加時および毎日のビタミンD補給療法の7日後
腫瘍壊死アルファ (TNF-アルファ) の血清レベルは、登録時および毎日のビタミン D 補給療法の 7 日後に評価されます。
治験参加時および毎日のビタミンD補給療法の7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:試験開始時および毎日のビタミンD補給療法の7日後
血清CRPは登録時と7日目に評価されます。
試験開始時および毎日のビタミンD補給療法の7日後
血清25(OH)Dレベル
時間枠:試験参加時、毎日のビタミンD補給療法の7日後、および月経後40週齢の時点
血清25(OH)Dレベルは、試験参加時、7日目および月経後40週目にELISAによって測定されます。
試験参加時、毎日のビタミンD補給療法の7日後、および月経後40週齢の時点
血清カルシウム、リン、尿中カルシウム
時間枠:参加者は入院期間中追跡され、血清カルシウム、リン、尿中カルシウムが毎週予想平均5週間にわたって評価されます。
参加者は入院期間中追跡され、血清カルシウム、リン、尿中カルシウムが毎週予想平均5週間にわたって評価されます。
参加者は入院期間中追跡され、血清カルシウム、リン、尿中カルシウムが毎週予想平均5週間にわたって評価されます。
腹部超音波検査
時間枠:月経後40週齢
腎石灰沈着症を検出するための腹部超音波検査は、月経後 40 週目に行われます。
月経後40週齢
死亡
時間枠:ベースライン
NICU入院中の予想平均5週間の院内死亡率
ベースライン
新生児の罹患率
時間枠:参加者は入院期間中、予想平均4週間追跡されます。
参加者は、予想平均5週間の入院期間中、新生児疾患の発生率などを追跡調査されます。 NEC、未熟児網膜症、播種性血管内凝固障害、腎機能障害が評価されます。
参加者は入院期間中、予想平均4週間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月29日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高用量のビタミンD 3の臨床試験

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