Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание различных доз витамина D у недоношенных детей с поздним сепсисом

29 сентября 2015 г. обновлено: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Влияние различных доз перорального приема витамина D на уровень интерлейкина-6 в сыворотке у недоношенных детей с поздним сепсисом

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки влияния различных доз витамина D3 (800 МЕ/сут по сравнению с 400 МЕ/сут) на сывороточные уровни интерлейкина (ИЛ)-6, ФНО-альфа и С-реактивного ( СРБ) у недоношенных детей с клиническими признаками позднего сепсиса и оценить его влияние на клинические исходы у этих детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D играет важную роль в регуляции как врожденной, так и адаптивной иммунной системы. Исследований таких ролей в неонатальной популяции очень мало. Это потенциально привлекательный терапевтический агент для лечения сепсиса, учитывая его низкую стоимость и низкий риск токсичности и побочных эффектов. Единого мнения относительно дозы витамина D, необходимой для недоношенных детей, нет, учитывая недостаточность доказательств. AAP и ESPGHAN рекомендуют различные дозы витамина D в диапазоне от 400 до 1000 МЕ в день. Влияние различных доз витамина D на иммунологический статус и клинические исходы у недоношенных детей с поздним сепсисом ранее не оценивалось. В этом РКИ будет оцениваться влияние различных доз витамина D3 (800 МЕ/сут по сравнению с 400 МЕ/сут) на сывороточные уровни интерлейкина (ИЛ)-6, ФНО-альфа и С-реактивного (СРБ) у недоношенных детей с клиническими проявлениями. доказательства позднего сепсиса, мы также оценим их безопасность и влияние на клинические исходы у этих детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети (28–37 недель гестационного возраста)

  • Поздний сепсис определяется как клинические признаки, указывающие на инфекцию после 72 часов после рождения. Клинический сепсис будет определяться как наличие трех или более из следующих категорий клинических признаков:

    1. Нестабильность температуры (гипотермия, гипертермия);
    2. Респираторные (хрюканье, межреберная ретракция, апноэ, тахипноэ, цианоз);
    3. Неврологические (гипотония, вялость, судороги);
    4. Желудочно-кишечные (пищевая непереносимость, вздутие живота).

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии.
  • Хромосомные аномалии.
  • Известные врожденные ошибки метаболизма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза витамина D
Будут получать перорально холекальциферол (витамин D3) в разовой суточной дозе 800 МЕ с момента диагностики сепсиса до выписки из отделения интенсивной терапии.
Лекарство: Высокие дозы витамина D 3
Будут получать перорально холекальциферол (витамин D3) в разовой суточной дозе 800 МЕ с момента диагностики сепсиса до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Холекальциферол в высоких дозах
Активный компаратор: Обычная доза витамина D
Будут получать перорально холекальциферол (витамин D3) в разовой суточной дозе 400 МЕ с момента диагностики сепсиса до выписки из отделения интенсивной терапии.
Лекарство: Обычная доза витамина D 3
Будут получать перорально холекальциферол (витамин D3) в разовой суточной дозе 400 МЕ с момента диагностики сепсиса до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Холекальциферол в обычных дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: При включении в исследование и через 7 дней после ежедневной терапии добавками витамина D
Уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке будут оцениваться при включении в исследование и через 7 дней после ежедневного приема добавок витамина D. Концентрации IL-6 будут определять с помощью эндогенного интерлейкина-ELISA.
При включении в исследование и через 7 дней после ежедневной терапии добавками витамина D
Некроз опухоли сыворотки-альфа
Временное ограничение: При включении в исследование и через 7 дней после ежедневной терапии добавками витамина D
Уровни некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) в сыворотке будут оцениваться при включении в исследование и через 7 дней после ежедневной терапии добавками витамина D.
При включении в исследование и через 7 дней после ежедневной терапии добавками витамина D

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
Временное ограничение: В начале исследования и через 7 дней после ежедневного приема витамина D.
Сывороточный СРБ будет оцениваться при поступлении и через 7 дней.
В начале исследования и через 7 дней после ежедневного приема витамина D.
Уровни 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней после ежедневного приема витамина D и через 40 недель после менструации.
Уровни 25(OH)D в сыворотке будут измеряться с помощью ELISA в начале исследования, на 7-й день и через 40 недель после менструации.
при включении в исследование, через 7 дней после ежедневного приема витамина D и через 40 недель после менструации.
Кальций в сыворотке, фосфор и кальций в моче
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, кальций в сыворотке, фосфор и кальций в моче должны оцениваться каждую неделю в течение ожидаемого среднего 5 недель.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, кальций в сыворотке, фосфор и кальций в моче должны оцениваться каждую неделю в течение ожидаемого среднего 5 недель.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, кальций в сыворотке, фосфор и кальций в моче должны оцениваться каждую неделю в течение ожидаемого среднего 5 недель.
УЗИ брюшной полости
Временное ограничение: 40 недель постменструального возраста
УЗИ брюшной полости для выявления любого нефрокальциноза будет выполнено в возрасте 40 недель после менструации.
40 недель постменструального возраста
Смертность
Временное ограничение: Базовый уровень
Внутрибольничная смертность при поступлении в отделение интенсивной терапии в течение ожидаемого среднего 5 недель
Базовый уровень
Неонатальные заболевания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 4 недель.
За участниками будут следить в течение продолжительности пребывания в больнице, в среднем в течение 5 недель и частоты неонатальных заболеваний, например. Будут оцениваться НЭК, ретинопатия недоношенных, диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия и почечная дисфункция.
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University Children Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS 306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться