Un ensayo sobre diferentes dosis de vitamina D en bebés prematuros con sepsis de inicio tardío
29 de septiembre de 2015 actualizado por: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Efecto de diferentes dosis de vitamina D oral sobre la interleucina-6 sérica en lactantes prematuros con sepsis de inicio tardío
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar la influencia de diferentes dosis de vitamina D3 (800 UI/d frente a 400 UI/d), sobre los niveles séricos de interleucina (IL)-6, TNF-alfa y C-reactiva ( CRP) en bebés prematuros con evidencia clínica de sepsis de inicio tardío y para evaluar su influencia en los resultados clínicos de estos bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D tiene un papel importante en la regulación del sistema inmunitario tanto innato como adaptativo.
Hay muy pocos estudios de tales funciones en la población neonatal.
Es potencialmente un agente terapéutico atractivo para la sepsis dado su bajo costo y bajo riesgo de toxicidad y efectos secundarios.
No hay consenso con respecto a la dosis de suplementos de vitamina D necesaria para los lactantes prematuros dada la escasez de pruebas.
AAP y ESPGHAN han recomendado diferentes dosis de vitamina D que van desde 400 UI a 1000 UI por día.
La influencia de diferentes dosis de vitamina D sobre el estado inmunológico y los resultados clínicos de los recién nacidos prematuros con sepsis de inicio tardío no se ha evaluado antes.
Este ECA evaluará la influencia de diferentes dosis de vitamina D3 (800 UI/d frente a 400 UI/d), sobre los niveles séricos de interleucina (IL)-6, TNF-alfa y C-reactiva (PCR) en lactantes prematuros con clínica clínica. evidencia de sepsis de inicio tardío, también evaluaremos su seguridad e influencia en los resultados clínicos de estos bebés
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros (28-37 semanas de edad gestacional)
Sepsis de inicio tardío definida como signos clínicos sugestivos de infección después de las 72 h del nacimiento. La sepsis clínica se definirá como la presencia de tres o más de las siguientes categorías de signos clínicos:
- Inestabilidad de la temperatura (hipotermia, hipertermia);
- Respiratorio (quejidos, retracción intercostal, apnea, taquipnea, cianosis);
- neurológicos (hipotonía, letargo, convulsiones);
- Gastrointestinales (intolerancia alimentaria, distensión abdominal).
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores.
- Anomalías cromosómicas.
- Error(es) congénito(s) conocido(s) del metabolismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Altas dosis de vitamina D
Recibirá colecalciferol oral (vitamina D3) en una dosis única diaria de 800 UI desde el momento del diagnóstico de sepsis hasta el alta de la UCIN
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Recibirá colecalciferol oral (vitamina D3) en una dosis única diaria de 800 UI desde el momento del diagnóstico de sepsis hasta el alta de la UCIN
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis convencional de vitamina D
Recibirá colecalciferol oral (vitamina D3) en una dosis única diaria de 400 UI desde el momento del diagnóstico de sepsis hasta el alta de la UCIN
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Recibirá colecalciferol oral (vitamina D3) en una dosis única diaria de 400 UI desde el momento del diagnóstico de sepsis hasta el alta de la UCIN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: Al ingreso al ensayo y 7 días después de la terapia diaria de suplementos de vitamina D
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Los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6) se evaluarán en el momento de la inscripción y 7 días después de la terapia diaria de suplementos de vitamina D.
Las concentraciones de IL-6 serán determinadas por Endogenous Interleukin-ELISA
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Al ingreso al ensayo y 7 días después de la terapia diaria de suplementos de vitamina D
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Necrosis tumoral sérica-alfa
Periodo de tiempo: Al ingreso al ensayo y 7 días después de la terapia diaria de suplementos de vitamina D
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Los niveles séricos de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) se evaluarán en el momento de la inscripción y 7 días después de la terapia diaria de suplementos de vitamina D.
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Al ingreso al ensayo y 7 días después de la terapia diaria de suplementos de vitamina D
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio del ensayo y 7 días después de la terapia diaria de suplementos de vitamina D
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La PCR sérica se evaluará en el momento de la inscripción y a los 7 días
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Al inicio del ensayo y 7 días después de la terapia diaria de suplementos de vitamina D
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Niveles séricos de 25(OH)D
Periodo de tiempo: al ingreso al ensayo, 7 días después de la terapia diaria de suplementos de vitamina D y a las 40 semanas de edad posmenstrual
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Los niveles séricos de 25(OH)D se medirán mediante ELISA al ingresar al ensayo, el día 7 y a las 40 semanas de edad posmenstrual.
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al ingreso al ensayo, 7 días después de la terapia diaria de suplementos de vitamina D y a las 40 semanas de edad posmenstrual
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Calcio sérico, fósforo y calcio urinario
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, el calcio sérico, el fósforo y el calcio urinario se evaluarán cada semana durante un promedio esperado de 5 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, el calcio sérico, el fósforo y el calcio urinario se evaluarán cada semana durante un promedio esperado de 5 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, el calcio sérico, el fósforo y el calcio urinario se evaluarán cada semana durante un promedio esperado de 5 semanas.
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Ecografía abdominal
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual
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La ecografía abdominal para detectar cualquier nefrocalcinosis se realizará a las 40 semanas de edad posmenstrual.
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40 semanas de edad posmenstrual
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Base
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Mortalidad intrahospitalaria durante el ingreso en la UCIN durante un promedio esperado de 5 semanas
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Base
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Morbilidades neonatales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, durante un promedio esperado de 4 semanas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, por un promedio esperado de 5 semanas y la incidencia de morbilidades neonatales, p.
Se evaluará NEC, retinopatía del prematuro, coagulopatía intravascular diseminada y disfunción renal.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, durante un promedio esperado de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Moromizato T, Litonjua AA, Braun AB, Gibbons FK, Giovannucci E, Christopher KB. Association of low serum 25-hydroxyvitamin D levels and sepsis in the critically ill. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):97-107. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829eb7af.
- Kim SY. The pleiomorphic actions of vitamin D and its importance for children. Ann Pediatr Endocrinol Metab. 2013 Jun;18(2):45-54. doi: 10.6065/apem.2013.18.2.45. Epub 2013 Jun 30.
- Abdel-Hady H, Yahia S, Megahed A, Mosbah A, Seif B, Nageh E, Bhattacharjee I, Aly H. Mediators in Preterm Infants With Late-onset Sepsis: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):578-584. doi: 10.1097/MPG.0000000000002238.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS 306
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