Um ensaio com diferentes dosagens de vitamina D em bebês prematuros com sepse de início tardio
29 de setembro de 2015 atualizado por: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Efeito de diferentes dosagens de vitamina D oral na interleucina-6 sérica em bebês prematuros com sepse de início tardio
Este é um ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar a influência de diferentes doses de vitamina D3 (800 UI/d versus 400 UI/d), nos níveis séricos de interleucina (IL)-6, TNF-alfa e C-reativo ( PCR) em prematuros com evidência clínica de sepse tardia e avaliar sua influência nos desfechos clínicos desses neonatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D tem um papel importante na regulação do sistema imunológico inato e adaptativo.
Há muito poucos estudos de tais papéis na população neonatal.
É potencialmente um agente terapêutico atraente para a sepse devido ao seu baixo custo e baixo risco de toxicidade e efeitos colaterais.
Não há consenso sobre a dose de suplementação de vitamina D necessária para prematuros, dada a escassez de evidências.
AAP e ESPGHAN recomendaram diferentes dosagens de vitamina D variando de 400 UI a 1000 UI por dia.
A influência de diferentes doses de vitamina D no estado imunológico e nos resultados clínicos de prematuros com sepse de início tardio não foi avaliada antes.
Este RCT avaliará a influência de diferentes doses de vitamina D3 (800 UI/d versus 400 UI/d), nos níveis séricos de interleucina (IL)-6, TNF-alfa e C-reativo (PCR) em prematuros com quadro clínico evidência de sepse de início tardio, também avaliaremos sua segurança e influência nos resultados clínicos desses bebês
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros (28-37 semanas de idade gestacional)
Sepse tardia definida como sinais clínicos sugestivos de infecção após 72 horas de nascimento. A sepse clínica será definida como a presença de três ou mais das seguintes categorias de sinais clínicos:
- Instabilidade de temperatura (hipotermia, hipertermia);
- Respiratório (grunhido, retração intercostal, apnéia, taquipnéia, cianose);
- Neurológico (hipotonia, letargia, convulsões);
- Gastrointestinais (intolerância alimentar, distensão abdominal).
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas.
- Anomalias cromossômicas.
- Erro(s) inato(s) conhecido(s) do metabolismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D em altas doses
Receberá colecalciferol oral (vitamina D3) em dose única diária de 800 UI desde o diagnóstico de sepse até a alta da UTIN
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Receberá colecalciferol oral (vitamina D3) em dose única diária de 800 UI desde o diagnóstico de sepse até a alta da UTIN
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose convencional de vitamina D
Receberá colecalciferol oral (vitamina D3) em dose única diária de 400 UI desde o diagnóstico de sepse até a alta da UTIN
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Receberá colecalciferol oral (vitamina D3) em dose única diária de 400 UI desde o diagnóstico de sepse até a alta da UTIN
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interleucina-6 sérica
Prazo: No início do estudo e 7 dias após a terapia diária de suplementação de vitamina D
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Os níveis séricos de interleucina-6 (IL-6) serão avaliados na inscrição e 7 dias após a terapia diária de suplementação de vitamina D.
As concentrações de IL-6 serão determinadas por Interleucina-ELISA Endógena
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No início do estudo e 7 dias após a terapia diária de suplementação de vitamina D
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Necrose tumoral sérica-alfa
Prazo: No início do estudo e 7 dias após a terapia diária de suplementação de vitamina D
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Os níveis séricos de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) serão avaliados na inscrição e 7 dias após a terapia diária de suplementação de vitamina D
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No início do estudo e 7 dias após a terapia diária de suplementação de vitamina D
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: Na entrada experimental e 7 dias após a terapia diária de suplementação de vitamina D
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A PCR sérica será avaliada na inscrição e 7 dias
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Na entrada experimental e 7 dias após a terapia diária de suplementação de vitamina D
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Níveis séricos de 25(OH)D
Prazo: no início do estudo, 7 dias após a terapia diária de suplementação de vitamina D e 40 semanas de idade pós-menstrual
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Os níveis séricos de 25(OH)D serão medidos por ELISA no início do estudo, no dia 7 e às 40 semanas de idade pós-menstrual
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no início do estudo, 7 dias após a terapia diária de suplementação de vitamina D e 40 semanas de idade pós-menstrual
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Cálcio sérico, fósforo e cálcio urinário
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, o cálcio sérico, o fósforo e o cálcio urinário serão avaliados semanalmente por uma média esperada de 5 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, o cálcio sérico, o fósforo e o cálcio urinário serão avaliados semanalmente por uma média esperada de 5 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, o cálcio sérico, o fósforo e o cálcio urinário serão avaliados semanalmente por uma média esperada de 5 semanas
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Ultrassonografia abdominal
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual
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A ultrassonografia abdominal para detectar qualquer nefrocalcinose será realizada às 40 semanas de idade pós-menstrual
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40 semanas de idade pós-menstrual
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Mortalidade
Prazo: Linha de base
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Mortalidade intra-hospitalar durante internação na UTIN por uma média esperada de 5 semanas
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Linha de base
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Morbidades neonatais
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, por uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, por uma média esperada de 5 semanas e a incidência de morbidades neonatais, por exemplo.
Serão avaliados ECN, retinopatia da prematuridade, coagulopatia intravascular disseminada e disfunção renal
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, por uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Moromizato T, Litonjua AA, Braun AB, Gibbons FK, Giovannucci E, Christopher KB. Association of low serum 25-hydroxyvitamin D levels and sepsis in the critically ill. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):97-107. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829eb7af.
- Kim SY. The pleiomorphic actions of vitamin D and its importance for children. Ann Pediatr Endocrinol Metab. 2013 Jun;18(2):45-54. doi: 10.6065/apem.2013.18.2.45. Epub 2013 Jun 30.
- Abdel-Hady H, Yahia S, Megahed A, Mosbah A, Seif B, Nageh E, Bhattacharjee I, Aly H. Mediators in Preterm Infants With Late-onset Sepsis: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):578-584. doi: 10.1097/MPG.0000000000002238.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS 306
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