Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu verschiedenen Dosierungen von Vitamin D bei Frühgeborenen mit spät einsetzender Sepsis

29. September 2015 aktualisiert von: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Wirkung unterschiedlicher Dosierungen von oralem Vitamin D auf Serum-Interleukin-6 bei Frühgeborenen mit spät einsetzender Sepsis

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung des Einflusses verschiedener Dosen von Vitamin D3 (800 IU/Tag gegenüber 400 IU/Tag) auf die Serumspiegel von Interleukin (IL)-6, TNF-alpha und C-reaktivem ( CRP) bei Frühgeborenen mit klinischem Nachweis einer spät einsetzenden Sepsis und zur Beurteilung ihres Einflusses auf die klinischen Ergebnisse dieser Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des angeborenen und adaptiven Immunsystems. Es gibt nur sehr wenige Studien zu solchen Rollen bei Neugeborenen. Aufgrund seiner geringen Kosten und des geringen Risikos von Toxizität und Nebenwirkungen ist es möglicherweise ein attraktives Therapeutikum bei Sepsis. Es besteht kein Konsens hinsichtlich der Dosis einer Vitamin-D-Ergänzung, die für Frühgeborene erforderlich ist, da es an Belegen mangelt. AAP und ESPGHAN haben unterschiedliche Dosierungen von Vitamin D im Bereich von 400 IE bis 1000 IE pro Tag empfohlen. Der Einfluss verschiedener Vitamin-D-Dosen auf den immunologischen Status und die klinischen Ergebnisse von Frühgeborenen mit spät einsetzender Sepsis wurde bisher nicht untersucht. In diesem RCT wird der Einfluss unterschiedlicher Vitamin-D3-Dosen (800 IE/Tag gegenüber 400 IE/Tag) auf die Serumspiegel von Interleukin (IL)-6, TNF-alpha und C-reaktivem (CRP) bei Frühgeborenen mit klinischen Symptomen untersucht Wenn Hinweise auf eine spät einsetzende Sepsis vorliegen, werden wir auch deren Sicherheit und Einfluss auf die klinischen Ergebnisse dieser Säuglinge bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (Gestationsalter 28–37 Wochen)

  • Als spät einsetzende Sepsis gelten klinische Anzeichen, die auf eine Infektion nach 72 Stunden nach der Geburt hinweisen. Klinische Sepsis wird definiert als das Vorliegen von drei oder mehr der folgenden Kategorien klinischer Symptome:

    1. Temperaturinstabilität (Hypothermie, Hyperthermie);
    2. Atemwege (Grunzen, interküstennaher Rückzug, Apnoe, Tachypnoe, Zyanose);
    3. Neurologisch (Hypotonie, Lethargie, Krampfanfälle);
    4. Magen-Darm-Trakt (Futterunverträglichkeit, Blähungen).

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien.
  • Chromosomenanomalien.
  • Bekannte angeborene Stoffwechselstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D
Erhält ab dem Zeitpunkt der Sepsis-Diagnose bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation orales Cholecalciferol (Vitamin D3) in einer täglichen Einzeldosis von 800 IE
Arzneimittel: Hochdosiertes Vitamin D 3
Erhält ab dem Zeitpunkt der Sepsis-Diagnose bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation orales Cholecalciferol (Vitamin D3) in einer täglichen Einzeldosis von 800 IE
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin D in herkömmlicher Dosierung
Erhält ab dem Zeitpunkt der Sepsis-Diagnose bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation orales Cholecalciferol (Vitamin D3) in einer einzigen Tagesdosis von 400 IE
Arzneimittel: Konventionell dosiertes Vitamin D 3
Erhält ab dem Zeitpunkt der Sepsis-Diagnose bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation orales Cholecalciferol (Vitamin D3) in einer einzigen Tagesdosis von 400 IE
Andere Namen:
  • Cholecalciferol in herkömmlicher Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: Bei Studieneintritt und 7 Tage nach der täglichen Vitamin-D-Supplementierungstherapie
Der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6) wird bei der Einschreibung und 7 Tage nach der täglichen Vitamin-D-Supplementierungstherapie bewertet. Die IL-6-Konzentrationen werden durch endogenen Interleukin-ELISA bestimmt
Bei Studieneintritt und 7 Tage nach der täglichen Vitamin-D-Supplementierungstherapie
Serumtumornekrose-alpha
Zeitfenster: Bei Studieneintritt und 7 Tage nach der täglichen Vitamin-D-Supplementierungstherapie
Die Serumspiegel von Tumornekrose-alpha (TNF-alpha) werden bei der Einschreibung und 7 Tage nach der täglichen Vitamin-D-Supplementierungstherapie bewertet
Bei Studieneintritt und 7 Tage nach der täglichen Vitamin-D-Supplementierungstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und 7 Tage nach der täglichen Vitamin-D-Supplementierungstherapie
Serum-CRP wird bei der Einschreibung und nach 7 Tagen bewertet
Zu Beginn der Studie und 7 Tage nach der täglichen Vitamin-D-Supplementierungstherapie
Serum-25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: bei Studieneintritt, 7 Tage nach der täglichen Vitamin-D-Supplementierungstherapie und im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Der 25(OH)D-Spiegel im Serum wird zu Beginn der Studie, am Tag 7 und in der 40. Woche nach der Menstruation per ELISA gemessen
bei Studieneintritt, 7 Tage nach der täglichen Vitamin-D-Supplementierungstherapie und im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Serumkalzium, Phosphor und Urinkalzium
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet. Serumkalzium, Phosphor und Urinkalzium werden jede Woche für einen erwarteten Durchschnitt von 5 Wochen bestimmt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet. Serumkalzium, Phosphor und Urinkalzium werden jede Woche für einen erwarteten Durchschnitt von 5 Wochen bestimmt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet. Serumkalzium, Phosphor und Urinkalzium werden jede Woche für einen erwarteten Durchschnitt von 5 Wochen bestimmt
Ultraschalluntersuchung des Abdomens
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter
Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens zum Nachweis einer Nephrokalzinose wird in der 40. Woche nach der Menstruation durchgeführt
40 Wochen postmenstruelles Alter
Mortalität
Zeitfenster: Grundlinie
Krankenhaussterblichkeit während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation für einen erwarteten Durchschnitt von 5 Wochen
Grundlinie
Morbiditäten bei Neugeborenen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, und die Inzidenz neonataler Morbiditäten, z. B. Bewertet werden NEC, Frühgeborenen-Retinopathie, disseminierte intravaskuläre Koagulopathie und Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren