En utprøving av ulike doser av vitamin D hos premature spedbarn med sent oppstått sepsis
29. september 2015 oppdatert av: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Effekt av ulike doser oralt vitamin D på serum interleukin-6 hos premature spedbarn med sent oppstått sepsis
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere påvirkningen av ulike doser vitamin D3 (800 IE/d versus 400 IE/d), på serumnivåer av interleukin (IL)-6, TNF-alfa og C-reaktiv ( CRP) hos premature spedbarn med kliniske bevis på sepsis med sent utbrudd og for å vurdere dens innflytelse på kliniske utfall av disse spedbarnene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D har en viktig rolle i reguleringen av både det medfødte og adaptive immunsystemet.
Det er svært få studier av slike roller i nyfødtpopulasjonen.
Det er potensielt et attraktivt terapeutisk middel for sepsis gitt dets lave kostnader og lave risiko for toksisitet og bivirkninger.
Det er ingen konsensus om dosen av vitamin D-tilskudd som kreves for premature spedbarn gitt mangelen på bevis.
AAP og ESPGHAN har anbefalt forskjellige doser av vitamin D fra 400 IE til 1000 IE per dag.
Påvirkningen av ulike doser vitamin D på immunologisk status og kliniske utfall hos premature spedbarn med sent oppstått sepsis har ikke blitt evaluert tidligere.
Denne RCT vil evaluere påvirkningen av ulike doser vitamin D3 (800 IE/d versus 400 IE/d), på serumnivåer av interleukin (IL)-6, TNF-alfa og C-reaktive (CRP) hos premature spedbarn med klinisk bevis på sepsis med sent utbrudd, vi vil også evaluere deres sikkerhet og innflytelse på kliniske utfall hos disse spedbarnene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn (28-37 ukers svangerskapsalder)
Sent oppstått sepsis definert som kliniske tegn som tyder på infeksjon etter 72 timer etter fødselen. Klinisk sepsis vil bli definert som tilstedeværelsen av tre eller flere av følgende kategorier av kliniske tegn:
- Temperaturustabilitet (hypotermi, hypertermi);
- Respiratorisk (grynting, intercoastal retraksjon, apné, takypné, cyanose);
- Nevrologisk (hypotoni, sløvhet, anfall);
- Gastrointestinal (matingsintoleranse, abdominal distensjon).
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier.
- Kromosomale anomalier.
- Kjente medfødte feil i stoffskiftet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose vitamin D
Vil få oral cholecalciferol (vitamin D3) i en enkelt daglig dose på 800 IE fra tidspunktet for diagnosen sepsis til utskrivning fra NICU
|
Vil få oral cholecalciferol (vitamin D3) i en enkelt daglig dose på 800 IE fra tidspunktet for diagnosen sepsis til utskrivning fra NICU
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell dose vitamin D
Vil få oral cholecalciferol (vitamin D3) i en enkelt daglig dose på 400 IE fra tidspunktet for diagnosen sepsis til utskrivning fra NICU
|
Vil få oral cholecalciferol (vitamin D3) i en enkelt daglig dose på 400 IE fra tidspunktet for diagnosen sepsis til utskrivning fra NICU
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum interleukin-6
Tidsramme: Ved prøvestart og 7 dager etter daglig vitamin D-tilskuddsbehandling
|
Serumnivåer av interleukin-6 (IL-6) vil bli evaluert ved påmelding og 7 dager etter daglig vitamin D-tilskuddsbehandling.
IL-6-konsentrasjoner vil bli bestemt ved Endogen Interleukin-ELISA
|
Ved prøvestart og 7 dager etter daglig vitamin D-tilskuddsbehandling
|
|
Serumtumornekrose-alfa
Tidsramme: Ved prøvestart og 7 dager etter daglig vitamin D-tilskuddsbehandling
|
Serumnivåer av tumornekrose-alfa (TNF-alfa) vil bli evaluert ved påmelding og 7 dager etter daglig vitamin D-tilskuddsbehandling
|
Ved prøvestart og 7 dager etter daglig vitamin D-tilskuddsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved prøveinngang og 7 dager etter daglig vitamin D-tilskuddsbehandling
|
Serum CRP vil bli evaluert ved påmelding og 7 dager
|
Ved prøveinngang og 7 dager etter daglig vitamin D-tilskuddsbehandling
|
|
Serum 25(OH)D nivåer
Tidsramme: ved prøvestart, 7 dager etter daglig vitamin D-tilskuddsbehandling og ved 40 uker postmenstruell alder
|
Serum 25(OH)D-nivåer vil bli målt ved hjelp av ELISA ved start av forsøk, på dag 7 og ved 40 uker postmenstruell alder
|
ved prøvestart, 7 dager etter daglig vitamin D-tilskuddsbehandling og ved 40 uker postmenstruell alder
|
|
Serumkalsium, fosfor og urinkalsium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, serumkalsium, fosfor og urinkalsium vurderes godt hver uke i et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, serumkalsium, fosfor og urinkalsium vurderes godt hver uke i et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, serumkalsium, fosfor og urinkalsium vurderes godt hver uke i et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Abdominal ultrasonografi
Tidsramme: 40 uker etter menstruasjon
|
Abdominal ultrasonografi for å oppdage eventuell nefrokalsinose vil bli utført ved 40 uker postmenstruell alder
|
40 uker etter menstruasjon
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dødelighet på sykehus under innleggelse på sykehus i et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Grunnlinje
|
|
Neonatale sykeligheter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, i forventet gjennomsnitt på 5 uker og forekomsten av neonatale sykeligheter f.eks.
NEC, prematuritetsretinopati, disseminert intravaskulær koagulopati og nyredysfunksjon vil bli vurdert
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Moromizato T, Litonjua AA, Braun AB, Gibbons FK, Giovannucci E, Christopher KB. Association of low serum 25-hydroxyvitamin D levels and sepsis in the critically ill. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):97-107. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829eb7af.
- Kim SY. The pleiomorphic actions of vitamin D and its importance for children. Ann Pediatr Endocrinol Metab. 2013 Jun;18(2):45-54. doi: 10.6065/apem.2013.18.2.45. Epub 2013 Jun 30.
- Abdel-Hady H, Yahia S, Megahed A, Mosbah A, Seif B, Nageh E, Bhattacharjee I, Aly H. Mediators in Preterm Infants With Late-onset Sepsis: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):578-584. doi: 10.1097/MPG.0000000000002238.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS 306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .