Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met verschillende doseringen van vitamine D bij te vroeg geboren baby's met late sepsis

29 september 2015 bijgewerkt door: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Effect van verschillende doseringen Orale vitamine D op serum interleukine-6 ​​bij te vroeg geboren baby's met late sepsis

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de invloed van verschillende doses vitamine D3 (800 IE/d versus 400 IE/d) op serumspiegels van interleukine (IL)-6, TNF-alfa en C-reactief ( CRP) bij te vroeg geboren baby's met klinisch bewijs van sepsis met late aanvang en om de invloed ervan op de klinische uitkomsten van deze baby's te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D speelt een belangrijke rol bij de regulatie van zowel het aangeboren als het adaptieve immuunsysteem. Er zijn zeer weinig studies van dergelijke rollen in de neonatale populatie. Het is potentieel een aantrekkelijk therapeutisch middel voor sepsis, gezien de lage kosten en het lage risico op toxiciteit en bijwerkingen. Er is geen consensus over de dosis vitamine D-suppletie die nodig is voor te vroeg geboren baby's, gezien het gebrek aan bewijs. AAP en ESPGHAN hebben verschillende doseringen vitamine D aanbevolen, variërend van 400 IE tot 1000 IE per dag. De invloed van verschillende doses vitamine D op de immunologische status en klinische uitkomsten van te vroeg geboren baby's met sepsis met late aanvang is niet eerder geëvalueerd. Deze RCT zal de invloed evalueren van verschillende doses vitamine D3 (800 IE/d versus 400 IE/d), op de serumspiegels van interleukine (IL)-6, TNF-alfa en C-reactief (CRP) bij premature baby's met klinische bewijs van sepsis met late aanvang zullen we ook hun veiligheid en invloed op de klinische resultaten van deze baby's evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's (zwangerschapsduur 28-37 weken)

  • Sepsis met late aanvang gedefinieerd als klinische symptomen die wijzen op infectie na 72 uur na de geboorte. Klinische sepsis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van drie of meer van de volgende categorieën klinische symptomen:

    1. Temperatuurinstabiliteit (onderkoeling, hyperthermie);
    2. Ademhaling (kreunen, intercoastale terugtrekking, apneu, tachypneu, cyanose);
    3. Neurologisch (hypotonie, lethargie, toevallen);
    4. Gastro-intestinaal (voedingsintolerantie, opgezette buik).

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen.
  • Chromosomale afwijkingen.
  • Bekende aangeboren stofwisselingsfout(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde vitamine D
Krijgt oraal cholecalciferol (vitamine D3) in een enkele dagelijkse dosis van 800 IE vanaf het moment van diagnose van sepsis tot ontslag uit de NICU
Geneesmiddel: Hooggedoseerde vitamine D 3
Krijgt oraal cholecalciferol (vitamine D3) in een enkele dagelijkse dosis van 800 IE vanaf het moment van diagnose van sepsis tot ontslag uit de NICU
Andere namen:
  • Hooggedoseerde cholecalciferol
Actieve vergelijker: Conventionele dosis vitamine D
Krijgt oraal cholecalciferol (vitamine D3) in een enkele dagelijkse dosis van 400 IE vanaf het moment van diagnose van sepsis tot ontslag uit de NICU
Geneesmiddel: Conventionele dosis vitamine D 3
Krijgt oraal cholecalciferol (vitamine D3) in een enkele dagelijkse dosis van 400 IE vanaf het moment van diagnose van sepsis tot ontslag uit de NICU
Andere namen:
  • Conventionele dosis cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum interleukine-6
Tijdsspanne: Bij aanvang van de proef en 7 dagen na dagelijkse vitamine D-suppletietherapie
Serumspiegels van interleukine-6 ​​(IL-6) zullen worden geëvalueerd bij inschrijving en 7 dagen na dagelijkse vitamine D-suppletietherapie. IL-6-concentraties zullen worden bepaald met endogene interleukine-ELISA
Bij aanvang van de proef en 7 dagen na dagelijkse vitamine D-suppletietherapie
Serum tumornecrose-alfa
Tijdsspanne: Bij aanvang van de proef en 7 dagen na dagelijkse vitamine D-suppletietherapie
Serumniveaus van tumornecrose-alfa (TNF-alfa) zullen worden geëvalueerd bij inschrijving en 7 dagen na dagelijkse vitamine D-suppletietherapie
Bij aanvang van de proef en 7 dagen na dagelijkse vitamine D-suppletietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij proefopname en 7 dagen na dagelijkse vitamine D-suppletietherapie
Serum CRP wordt geëvalueerd bij inschrijving en 7 dagen
Bij proefopname en 7 dagen na dagelijkse vitamine D-suppletietherapie
Serum 25 (OH) D-niveaus
Tijdsspanne: bij aanvang van de proef, 7 dagen na dagelijkse vitamine D-suppletietherapie en 40 weken postmenstrueel
Serum 25(OH)D-niveaus zullen worden gemeten door ELISA bij aanvang van de proef, op dag 7 en op 40 weken postmenstruele leeftijd
bij aanvang van de proef, 7 dagen na dagelijkse vitamine D-suppletietherapie en 40 weken postmenstrueel
Serumcalcium, fosfor en calcium in de urine
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, serumcalcium, fosfor en calcium in de urine worden elke week beoordeeld gedurende een verwachte gemiddelde van 5 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, serumcalcium, fosfor en calcium in de urine worden elke week beoordeeld gedurende een verwachte gemiddelde van 5 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, serumcalcium, fosfor en calcium in de urine worden elke week beoordeeld gedurende een verwachte gemiddelde van 5 weken
Abdominale echografie
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd
Abdominale echografie om nefrocalcinose op te sporen zal worden gedaan op 40 weken postmenstruele leeftijd
40 weken postmenstruele leeftijd
Sterfte
Tijdsspanne: Basislijn
Sterfte in het ziekenhuis tijdens opname op de NICU gedurende naar verwachting gemiddeld 5 weken
Basislijn
Neonatale morbiditeiten
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, voor een verwachte gemiddelde van 4 weken
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende een verwachte gemiddelde van 5 weken en de incidentie van neonatale morbiditeit, b.v. NEC, prematuriteitsretinopathie, gedissemineerde intravasculaire coagulopathie en nierdisfunctie zullen worden beoordeeld
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, voor een verwachte gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS 306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hooggedoseerde vitamine D 3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren