Kokeilu erilaisista D-vitamiiniannoksista keskosilla, joilla on myöhään alkanut sepsis
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Suun kautta otettavan D-vitamiinin eri annosten vaikutus seerumin interleukiini-6:een keskosilla, joilla on myöhään alkanut sepsis
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan eri D3-vitamiiniannosten (800 IU/d vs. 400 IU/d) vaikutusta seerumin interleukiini (IL)-6, TNF-alfa ja C-reaktiivinen ( CRP) keskosilla, joilla on kliinisiä todisteita myöhään alkaneesta sepsisestä, ja arvioida sen vaikutusta näiden vauvojen kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinilla on tärkeä rooli sekä synnynnäisen että adaptiivisen immuunijärjestelmän säätelyssä.
Vastasyntyneiden rooleista on hyvin vähän tutkimuksia.
Se on potentiaalisesti houkutteleva terapeuttinen aine sepsikseen, koska sen kustannukset ovat alhaiset ja toksisuus- ja sivuvaikutusten riski on alhainen.
Keskosten tarvitsemasta D-vitamiinilisän annoksesta ei ole yksimielisyyttä, koska näyttöä on vähän.
AAP ja ESPGHAN ovat suositelleet erilaisia D-vitamiiniannoksia, jotka vaihtelevat välillä 400 IU - 1000 IU päivässä.
Eri D-vitamiiniannosten vaikutusta myöhään alkaneiden keskosten immunologiseen tilaan ja kliinisiin tuloksiin ei ole aiemmin arvioitu.
Tämä RCT arvioi eri D3-vitamiiniannosten (800 IU/d vs. 400 IU/d) vaikutusta seerumin interleukiini (IL)-6, TNF-alfa ja C-reaktiivinen (CRP) tasoihin keskosilla, joilla on kliininen myöhään alkaneen sepsiksen todisteita, arvioimme myös niiden turvallisuutta ja vaikutusta näiden vauvojen kliinisiin tuloksiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset (raskausviikolla 28-37)
Myöhään alkava sepsis määritellään kliinisiksi oireiksi, jotka viittaavat infektioon 72 tunnin syntymän jälkeen. Kliininen sepsis määritellään kolmen tai useamman seuraavista kliinisistä oireluokista:
- Lämpötilan epävakaus (hypotermia, hypertermia);
- Hengityselimet (ärsytys, rannikkojen välinen sisäänveto, apnea, takypnea, syanoosi);
- Neurologiset (hypotonia, letargia, kohtaukset);
- Ruoansulatuskanava (ruokinta-intoleranssi, vatsan turvotus).
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Kromosomihäiriöt.
- Tunnettu synnynnäinen aineenvaihdunnan virhe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos D-vitamiinia
Hän saa suun kautta kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 800 IU:n kerta-annoksena sepsiksen diagnoosista NICU:sta kotiuttamiseen saakka
|
Hän saa suun kautta kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 800 IU:n kerta-annoksena sepsiksen diagnoosista NICU:sta kotiuttamiseen saakka
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen annos D-vitamiinia
Hän saa suun kautta kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 400 IU:n kerta-annoksena sepsiksen diagnosoinnista NICU:sta kotiuttamiseen saakka.
|
Hän saa suun kautta kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 400 IU:n kerta-annoksena sepsiksen diagnosoinnista NICU:sta kotiuttamiseen saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin interleukiini-6
Aikaikkuna: Kokeiluvaiheessa ja 7 päivää päivittäisen D-vitamiinilisähoidon jälkeen
|
Seerumin interleukiini-6:n (IL-6) tasot arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 päivää päivittäisen D-vitamiinilisähoidon jälkeen.
IL-6-pitoisuudet määritetään endogeenisellä interleukiini-ELISA:lla
|
Kokeiluvaiheessa ja 7 päivää päivittäisen D-vitamiinilisähoidon jälkeen
|
|
Seerumin tuumorinekroosi-alfa
Aikaikkuna: Kokeiluvaiheessa ja 7 päivää päivittäisen D-vitamiinilisähoidon jälkeen
|
Seerumin tuumorinekroosi-alfan (TNF-alfa) tasot arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 päivää päivittäisen D-vitamiinilisähoidon jälkeen
|
Kokeiluvaiheessa ja 7 päivää päivittäisen D-vitamiinilisähoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Kokeen alkaessa ja 7 päivää päivittäisen D-vitamiinilisähoidon jälkeen
|
Seerumin CRP arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 päivän kuluttua
|
Kokeen alkaessa ja 7 päivää päivittäisen D-vitamiinilisähoidon jälkeen
|
|
Seerumin 25(OH)D-tasot
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivää päivittäisen D-vitamiinilisähoidon jälkeen ja 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Seerumin 25(OH)D-tasot mitataan ELISA:lla tutkimukseen tullessa, päivänä 7 ja 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivää päivittäisen D-vitamiinilisähoidon jälkeen ja 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Seerumin kalsium, fosfori ja virtsan kalsium
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, seerumin kalsium-, fosfori- ja virtsan kalsiumarvot mitataan viikoittain keskimäärin 5 viikon ajan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, seerumin kalsium-, fosfori- ja virtsan kalsiumarvot mitataan viikoittain keskimäärin 5 viikon ajan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, seerumin kalsium-, fosfori- ja virtsan kalsiumarvot mitataan viikoittain keskimäärin 5 viikon ajan.
|
|
Vatsan ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 40 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Vatsan ultraäänitutkimus nefrokalsinoosin havaitsemiseksi tehdään 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
40 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairaalakuolleisuus NICU-hoidon aikana keskimäärin 5 viikon ajan
|
Perustaso
|
|
Vastasyntyneiden sairaudet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, keskimäärin 5 viikon ajan ja vastasyntyneiden sairastumisten esiintyvyyttä mm.
NEC, keskosten retinopatia, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia ja munuaisten vajaatoiminta arvioidaan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Moromizato T, Litonjua AA, Braun AB, Gibbons FK, Giovannucci E, Christopher KB. Association of low serum 25-hydroxyvitamin D levels and sepsis in the critically ill. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):97-107. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829eb7af.
- Kim SY. The pleiomorphic actions of vitamin D and its importance for children. Ann Pediatr Endocrinol Metab. 2013 Jun;18(2):45-54. doi: 10.6065/apem.2013.18.2.45. Epub 2013 Jun 30.
- Abdel-Hady H, Yahia S, Megahed A, Mosbah A, Seif B, Nageh E, Bhattacharjee I, Aly H. Mediators in Preterm Infants With Late-onset Sepsis: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):578-584. doi: 10.1097/MPG.0000000000002238.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .