Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba różnych dawek witaminy D u wcześniaków z sepsą o późnym początku

29 września 2015 zaktualizowane przez: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Wpływ różnych dawek doustnej witaminy D na interleukinę-6 w surowicy u wcześniaków z późną sepsą

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu ocenę wpływu różnych dawek witaminy D3 (800 IU/d w porównaniu z 400 IU/d) na poziomy interleukiny (IL)-6, TNF-alfa i C-reaktywne w surowicy ( CRP) u wcześniaków z klinicznymi objawami sepsy o późnym początku oraz w celu oceny jej wpływu na wyniki kliniczne tych noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D odgrywa ważną rolę w regulacji zarówno wrodzonego, jak i nabytego układu odpornościowego. Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących takich ról w populacji noworodków. Jest potencjalnie atrakcyjnym środkiem terapeutycznym w przypadku sepsy ze względu na niski koszt i niskie ryzyko toksyczności i skutków ubocznych. Nie ma zgody co do dawki suplementacji witaminy D wymaganej u wcześniaków, biorąc pod uwagę niedostatek dowodów. AAP i ESPGHAN zalecają różne dawki witaminy D w zakresie od 400 IU do 1000 IU dziennie. Dotychczas nie oceniano wpływu różnych dawek witaminy D na stan immunologiczny i wyniki kliniczne wcześniaków z późną sepsą. Ten RCT oceni wpływ różnych dawek witaminy D3 (800 IU/d w porównaniu z 400 IU/d) na poziom interleukiny (IL)-6, TNF-alfa i C-reaktywnego (CRP) w surowicy wcześniaków z klinicznymi dowodów na późną sepsę, ocenimy również ich bezpieczeństwo i wpływ na wyniki kliniczne tych niemowląt

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki (wiek ciążowy 28-37 tyg.)

  • Późna posocznica zdefiniowana jako objawy kliniczne sugerujące zakażenie po 72 godzinach od urodzenia. Posocznica kliniczna zostanie zdefiniowana jako obecność trzech lub więcej z następujących kategorii objawów klinicznych:

    1. Niestabilność temperatury (hipotermia, hipertermia);
    2. Układ oddechowy (chrząkanie, retrakcja międzyżebrowa, bezdech, przyspieszony oddech, sinica);
    3. Neurologia (hipotonia, letarg, drgawki);
    4. Układ pokarmowy (nietolerancja pokarmowa, wzdęcia brzucha).

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone.
  • Anomalie chromosomalne.
  • Znane wrodzone błędy metabolizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D
Otrzyma doustnie cholekalcyferol (witaminę D3) w pojedynczej dziennej dawce 800 IU od momentu rozpoznania sepsy do wypisu z OIOM-u dla noworodków
Lek: Wysoka dawka witaminy D 3
Otrzyma doustnie cholekalcyferol (witaminę D3) w pojedynczej dziennej dawce 800 IU od momentu rozpoznania sepsy do wypisu z OIOM-u dla noworodków
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol w dużych dawkach
Aktywny komparator: Konwencjonalna dawka witaminy D
Będzie otrzymywał doustnie cholekalcyferol (witaminę D3) w pojedynczej dziennej dawce 400 IU od momentu rozpoznania sepsy do wypisu z OIOM-u dla noworodków
Lek: Konwencjonalna dawka witaminy D 3
Będzie otrzymywał doustnie cholekalcyferol (witaminę D3) w pojedynczej dziennej dawce 400 IU od momentu rozpoznania sepsy do wypisu z OIOM-u dla noworodków
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol w konwencjonalnej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica interleukiny-6
Ramy czasowe: Na początku badania i 7 dni po codziennej suplementacji witaminy D
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy będą oceniane podczas rejestracji i 7 dni po codziennej suplementacji witaminy D. Stężenia IL-6 zostaną określone metodą endogennej interleukiny-ELISA
Na początku badania i 7 dni po codziennej suplementacji witaminy D
Martwica guza w surowicy-alfa
Ramy czasowe: Na początku badania i 7 dni po codziennej suplementacji witaminy D
Poziom martwicy nowotworu-alfa w surowicy (TNF-alfa) zostanie oceniony podczas rejestracji i 7 dni po codziennej suplementacji witaminy D
Na początku badania i 7 dni po codziennej suplementacji witaminy D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: Przy wejściu na próbę i 7 dni po codziennej suplementacji witaminy D
CRP w surowicy zostanie ocenione podczas rejestracji i po 7 dniach
Przy wejściu na próbę i 7 dni po codziennej suplementacji witaminy D
Poziomy 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: przy wejściu do badania, 7 dni po codziennej suplementacji witaminy D i w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Poziomy 25(OH)D w surowicy będą mierzone za pomocą testu ELISA na początku badania, w dniu 7 i w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
przy wejściu do badania, 7 dni po codziennej suplementacji witaminy D i w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Wapń w surowicy, fosfor i wapń w moczu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, a stężenie wapnia w surowicy, fosforu i wapnia w moczu będzie oceniane co tydzień przez oczekiwany średnio 5 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, a stężenie wapnia w surowicy, fosforu i wapnia w moczu będzie oceniane co tydzień przez oczekiwany średnio 5 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, a stężenie wapnia w surowicy, fosforu i wapnia w moczu będzie oceniane co tydzień przez oczekiwany średnio 5 tygodni
USG jamy brzusznej
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 40 tygodni
USG jamy brzusznej w celu wykrycia wapnicy nerek zostanie wykonane w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Wiek pomiesiączkowy 40 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Śmiertelność wewnątrzszpitalna podczas przyjęcia na OIOM przez oczekiwaną średnią 5 tygodni
Linia bazowa
Choroby noworodków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą objęci obserwacją przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 tygodni oraz występowanie chorób noworodkowych m.in. NEC, retinopatia wcześniaków, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i dysfunkcja nerek zostaną ocenione
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS 306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj