Zkouška různých dávek vitamínu D u předčasně narozených dětí s pozdní sepsí
29. září 2015 aktualizováno: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Vliv různých dávek perorálního vitaminu D na sérový interleukin-6 u předčasně narozených dětí s pozdní sepsí
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení vlivu různých dávek vitaminu D3 (800 IU/den versus 400 IU/d) na sérové hladiny interleukinu (IL)-6, TNF-alfa a C-reaktivní ( CRP) u předčasně narozených dětí s klinickými známkami pozdní sepse a posoudit její vliv na klinické výsledky těchto kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin D hraje důležitou roli v regulaci jak vrozeného, tak adaptivního imunitního systému.
Existuje velmi málo studií o takových rolích v novorozenecké populaci.
Je to potenciálně atraktivní terapeutické činidlo pro sepsi vzhledem k jeho nízké ceně a nízkému riziku toxicity a vedlejších účinků.
Vzhledem k nedostatku důkazů neexistuje konsenzus ohledně dávky suplementace vitaminu D požadované u předčasně narozených dětí.
AAP a ESPGHAN doporučují různé dávky vitaminu D v rozmezí od 400 IU do 1000 IU denně.
Vliv různých dávek vitaminu D na imunologický stav a klinické výsledky předčasně narozených dětí s pozdní sepsí nebyl dosud hodnocen.
Tato RCT bude hodnotit vliv různých dávek vitaminu D3 (800 IU/den versus 400 IU/d) na sérové hladiny interleukinu (IL)-6, TNF-alfa a C-reaktivního (CRP) u předčasně narozených dětí s klinickým důkazy sepse s pozdním nástupem, budeme také hodnotit jejich bezpečnost a vliv na klinické výsledky těchto kojenců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti (28–37 týdnů gestačního věku)
Sepse s pozdním nástupem definovaná jako klinické příznaky svědčící pro infekci po 72 hodinách od narození. Klinická sepse bude definována jako přítomnost tří nebo více z následujících kategorií klinických příznaků:
- Nestabilita teploty (hypotermie, hypertermie);
- Respirační (bručení, intercoastal retrakce, apnoe, tachypnoe, cyanóza);
- Neurologické (hypotonie, letargie, záchvaty);
- Gastrointestinální (nesnášenlivost potravy, distenze břicha).
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené anomálie.
- Chromozomální anomálie.
- Známá vrozená chyba(y) metabolismu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoké dávky vitaminu D
Bude dostávat perorálně cholekalciferol (vitamín D3) v jedné denní dávce 800 IU od okamžiku diagnózy sepse až do propuštění z JIP
|
Bude dostávat perorálně cholekalciferol (vitamín D3) v jedné denní dávce 800 IU od okamžiku diagnózy sepse až do propuštění z JIP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dávka vitaminu D
Bude dostávat perorálně cholekalciferol (vitamín D3) v jedné denní dávce 400 IU od okamžiku diagnózy sepse až do propuštění z JIP
|
Bude dostávat perorálně cholekalciferol (vitamín D3) v jedné denní dávce 400 IU od okamžiku diagnózy sepse až do propuštění z JIP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový interleukin-6
Časové okno: Při vstupu do studie a 7 dní po denní suplementační terapii vitaminem D
|
Sérové hladiny interleukinu-6 (IL-6) budou hodnoceny při zařazení do studie a 7 dní po denní suplementační terapii vitaminem D.
Koncentrace IL-6 budou stanoveny pomocí endogenního interleukinu-ELISA
|
Při vstupu do studie a 7 dní po denní suplementační terapii vitaminem D
|
|
Nekróza sérového tumoru-alfa
Časové okno: Při vstupu do studie a 7 dní po denní suplementační terapii vitaminem D
|
Sérové hladiny nádorové nekrózy-alfa (TNF-alfa) budou hodnoceny při zařazení a 7 dní po denní suplementační terapii vitaminem D
|
Při vstupu do studie a 7 dní po denní suplementační terapii vitaminem D
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Ve zkušebním vstupu a 7 dní po denní suplementační terapii vitaminem D
|
CRP v séru bude vyhodnoceno při zápisu a 7 dnech
|
Ve zkušebním vstupu a 7 dní po denní suplementační terapii vitaminem D
|
|
Hladiny 25(OH)D v séru
Časové okno: při vstupu do studie, 7 dní po denní suplementační terapii vitaminem D a ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
Hladiny 25(OH)D v séru budou měřeny pomocí ELISA při vstupu do studie, v den 7 a ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
při vstupu do studie, 7 dní po denní suplementační terapii vitaminem D a ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
|
Sérový vápník, fosfor a vápník v moči
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, sérový vápník, fosfor a vápník v moči bude dobře hodnocen každý týden po dobu očekávaného průměru 5 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, sérový vápník, fosfor a vápník v moči bude dobře hodnocen každý týden po dobu očekávaného průměru 5 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, sérový vápník, fosfor a vápník v moči bude dobře hodnocen každý týden po dobu očekávaného průměru 5 týdnů
|
|
Ultrasonografie břicha
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci
|
Ultrasonografie břicha k detekci jakékoli nefrokalcinózy bude provedena ve 40 týdnech po menstruaci
|
40 týdnů po menstruaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Základní linie
|
Nemocniční mortalita během přijetí na JIP po dobu očekávaného průměru 5 týdnů
|
Základní linie
|
|
Novorozenecké morbidity
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 týdnů a výskyt novorozeneckých nemocí, např.
Bude hodnocena NEC, retinopatie nedonošených, diseminovaná intravaskulární koagulopatie a renální dysfunkce
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Moromizato T, Litonjua AA, Braun AB, Gibbons FK, Giovannucci E, Christopher KB. Association of low serum 25-hydroxyvitamin D levels and sepsis in the critically ill. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):97-107. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829eb7af.
- Kim SY. The pleiomorphic actions of vitamin D and its importance for children. Ann Pediatr Endocrinol Metab. 2013 Jun;18(2):45-54. doi: 10.6065/apem.2013.18.2.45. Epub 2013 Jun 30.
- Abdel-Hady H, Yahia S, Megahed A, Mosbah A, Seif B, Nageh E, Bhattacharjee I, Aly H. Mediators in Preterm Infants With Late-onset Sepsis: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):578-584. doi: 10.1097/MPG.0000000000002238.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .