Et forsøg med forskellige doser af D-vitamin hos præmature spædbørn med sen-debuterende sepsis
29. september 2015 opdateret af: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Effekt af forskellige doser oralt D-vitamin på serum interleukin-6 hos for tidligt fødte spædbørn med sen-debut sepsis
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere indflydelsen af forskellige doser af vitamin D3 (800 IE/d versus 400 IE/d) på serumniveauer af interleukin (IL)-6, TNF-alfa og C-reaktiv ( CRP) hos for tidligt fødte spædbørn med kliniske beviser for sepsis med sen begyndelse og for at vurdere dets indflydelse på disse spædbørns kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin spiller en vigtig rolle i reguleringen af både det medfødte og adaptive immunsystem.
Der er meget få undersøgelser af sådanne roller i den neonatale befolkning.
Det er potentielt et attraktivt terapeutisk middel til sepsis på grund af dets lave omkostninger og lave risiko for toksicitet og bivirkninger.
Der er ingen konsensus om den dosis af D-vitamintilskud, der kræves til for tidligt fødte spædbørn, givet den mangelfulde dokumentation.
AAP og ESPGHAN har anbefalet forskellige doser af D-vitamin fra 400 IE til 1000 IE om dagen.
Indflydelsen af forskellige doser af D-vitamin på immunologisk status og kliniske resultater hos for tidligt fødte spædbørn med sent opstået sepsis er ikke blevet evalueret før.
Denne RCT vil evaluere indflydelsen af forskellige doser af vitamin D3 (800 IE/d versus 400 IE/d) på serumniveauer af interleukin (IL)-6, TNF-alfa og C-reaktive (CRP) hos præmature spædbørn med klinisk beviser for sent opstået sepsis, vi vil også evaluere deres sikkerhed og indflydelse på kliniske resultater af disse spædbørn
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 dage til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature spædbørn (28-37 ugers svangerskabsalder)
Sen-debut sepsis defineret som kliniske tegn, der tyder på infektion efter 72 timer efter fødslen. Klinisk sepsis vil blive defineret som tilstedeværelsen af tre eller flere af følgende kategorier af kliniske tegn:
- Temperaturustabilitet (hypotermi, hypertermi);
- Åndedræt (grynten, intercoastal tilbagetrækning, apnø, takypnø, cyanose);
- Neurologisk (hypotoni, sløvhed, anfald);
- Gastrointestinal (næringsintolerance, abdominal udspilning).
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier.
- Kromosomale anomalier.
- Kendte medfødte fejl i stofskiftet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin
Vil modtage oral cholecalciferol (vitamin D3) i en enkelt daglig dosis på 800 IE fra tidspunktet for diagnosen sepsis til udskrivning fra NICU
|
Vil modtage oral cholecalciferol (vitamin D3) i en enkelt daglig dosis på 800 IE fra tidspunktet for diagnosen sepsis til udskrivning fra NICU
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel dosis D-vitamin
Vil modtage oral cholecalciferol (vitamin D3) i en enkelt daglig dosis på 400 IE fra tidspunktet for diagnosen sepsis til udskrivning fra NICU
|
Vil modtage oral cholecalciferol (vitamin D3) i en enkelt daglig dosis på 400 IE fra tidspunktet for diagnosen sepsis til udskrivning fra NICU
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum interleukin-6
Tidsramme: Ved start af forsøget og 7 dage efter daglig D-vitamintilskudsbehandling
|
Serumniveauer af interleukin-6 (IL-6) vil blive evalueret ved optagelse og 7 dage efter daglig D-vitamintilskudsbehandling.
IL-6-koncentrationer vil blive bestemt ved endogen interleukin-ELISA
|
Ved start af forsøget og 7 dage efter daglig D-vitamintilskudsbehandling
|
|
Serum tumor nekrose-alfa
Tidsramme: Ved start af forsøget og 7 dage efter daglig D-vitamintilskudsbehandling
|
Serumniveauer af tumornekrose-alfa (TNF-alfa) vil blive evalueret ved indskrivning og 7 dage efter daglig D-vitamintilskudsbehandling
|
Ved start af forsøget og 7 dage efter daglig D-vitamintilskudsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved indtastning af forsøg og 7 dage efter daglig D-vitamintilskudsbehandling
|
Serum CRP vil blive evalueret ved tilmelding og 7 dage
|
Ved indtastning af forsøg og 7 dage efter daglig D-vitamintilskudsbehandling
|
|
Serum 25(OH)D niveauer
Tidsramme: ved start i forsøget, 7 dage efter daglig D-vitamintilskudsbehandling og ved 40 ugers postmenstruel alder
|
Serum 25(OH)D-niveauer vil blive målt ved ELISA ved start af forsøget, på dag 7 og ved 40 ugers postmenstruel alder
|
ved start i forsøget, 7 dage efter daglig D-vitamintilskudsbehandling og ved 40 ugers postmenstruel alder
|
|
Serum calcium, fosfor og urin calcium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, serumkalcium, fosfor og urinkalcium vurderes hver uge i et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, serumkalcium, fosfor og urinkalcium vurderes hver uge i et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, serumkalcium, fosfor og urinkalcium vurderes hver uge i et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Abdominal ultralyd
Tidsramme: 40 uger efter menstruationsalderen
|
Abdominal ultralyd for at påvise nefrocalcinose vil blive udført ved 40 ugers postmenstruel alder
|
40 uger efter menstruationsalderen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Baseline
|
In-hospital mortalitet under NICU-indlæggelse i et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Baseline
|
|
Neonatale sygeligheder
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, i et forventet gennemsnit på 5 uger og forekomsten af neonatale sygeligheder f.eks.
NEC, retinopati af præmaturitet, dissemineret intravaskulær koagulopati og nyreinsufficiens vil blive vurderet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Moromizato T, Litonjua AA, Braun AB, Gibbons FK, Giovannucci E, Christopher KB. Association of low serum 25-hydroxyvitamin D levels and sepsis in the critically ill. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):97-107. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829eb7af.
- Kim SY. The pleiomorphic actions of vitamin D and its importance for children. Ann Pediatr Endocrinol Metab. 2013 Jun;18(2):45-54. doi: 10.6065/apem.2013.18.2.45. Epub 2013 Jun 30.
- Abdel-Hady H, Yahia S, Megahed A, Mosbah A, Seif B, Nageh E, Bhattacharjee I, Aly H. Mediators in Preterm Infants With Late-onset Sepsis: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):578-584. doi: 10.1097/MPG.0000000000002238.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .